执业药师培训-药学专业知识（一） 灭菌制剂 注射用无菌粉末.pptVIP

1.分类、特点与质量要求2.冻干制剂常见问题与产生原因3.临床应用与注意事项4.典型处方分析 考点 提示 注射用无菌粉末 定义 注射用无菌粉末—指药物制成的供临用前用适宜的无菌溶液配制成澄清溶液或均匀混悬液的无菌粉末或无菌的块状物，可用适宜的注射用溶剂配制后注射，也可用静脉输液配制后静脉滴注。 注射用无菌粉末的分类与特点 直接无菌分装制品 将符合要求的药物粉末，在高洁净度控制技术工艺条件下直接分装于洁净灭菌的西林小瓶中，密封制成的粉针剂 冷冻干燥制品 将药物制成无菌水溶液，进行无菌灌装，再经冷冻干燥，在无菌生产工艺条件下封口制成的粉针剂。 ★特点：临用前溶解，适合对湿热不稳定的药物 注射用无菌粉末的质量要求 冻干制剂常见问题及产生原因 液层过厚、真空度不够、干燥时供热不足、干燥时间不够、冷凝器温度偏高 预冻温度过高或时间太短、产品冻结不实、升华供热过快、局部过热 外壳结构致密，药物潮解 ★冷冻干燥原理： 预冻→升华干燥→再干燥 例题 答案：A 冻干粉针的生产过程正确的是 A.预冻→升华干燥→再干燥 B.升华干燥→预冻→再干燥 C.再干燥→预冻→升华干燥 D.预冻→再干燥→升华干燥 E.再干燥→升华干燥→预冻 冻干制剂 单选题 注射用无菌粉末的临床应用与注意事项 1.适用于水中不稳定药物——对湿热敏感的抗生素、生物制品2.无菌环境（灌封）3.生产严格控制4.检查橡胶塞密封率 注射用无菌粉末举例 注射用辅酶A的无菌冻干制剂 辅酶A 56.1单位 水解明胶 5mg 甘露醇 10mg 葡萄糖酸钙 1mg 半胱氨酸 0.5mg 【处方】 【处方分析】 辅酶A为主药，水解明胶为填充剂，甘露醇为填充剂，葡萄糖酸钙为填充剂，半胱氨酸为稳定剂。 用于白细胞减少症，原发性血小板减少性紫癜及功能性低热。 谢 谢！ 制作人 韦丽佳 * * * *