2020历史与伦理学原则.pptVIP

保护人类研究的进展 : 历史与伦理学原则 保护人类研究对象 ? 历史 ? 伦理原则 ? 当代课题 ? 问答 为什么要回顾历史？ ? 了解我们是如何达到 今天这一步的 ? ? 人类本性如此 … ? “ 三个 R”: 合理化（ Rationalization ）、 反应（ Reaction ）、规则（ Regulation ） ? 历史能够使我们正确地认识伦理 ? “ 没有研究历史的人会犯同样的历史错误 ” “为了各个时代更多无辜者 的利益而打击少数犯罪分子 ，这并不残酷。 ” 1900 年柏林准则 … 除了诊断、治疗和免疫 … 绝对禁止以下情 况的医学干预 : 1. 人体受试者是未成年人或没有能力 ; 2. 人体受试者没有明确地表示同意 ; 3. 在取得同意之前，没有适当地解释干预可 能带来的不良后果 … ? 医学必须进步 , 而医生对病人对象的生命和健康负有特殊 的义务和主要责任 ? 风险与预期利益成比例 ? 先在动物身上作试验 ? 明确表示同意 ? 如果是未成年人，需要特别谨慎 ? 利用对象的社会不利（地位）是不道德的 ? 在研究或出版时，理论方面的培训必须强调其特殊的职 责 1931 年德国政府令 纽伦堡准则 ? 绝对需要受试者的自愿同意 ? 研究必须是为了社会利益 ? 研究应该建立在动物试验和之前获得的 知识的基础上 ? 研究过程必须避免不必要的心理和身体 伤害，并包括为避免伤害和死亡风险而 作的相应规定 ? 风险的程度不能够超过要解决问题的重 要性 ? 要有适当的设备和合格的研究者 ? 受试者可以在任何时候随意退出研究 ? 在存在伤害、致残和死亡风险的情况下， 研究者必须做好停止研究的准备 纽伦堡准则 ( 继续 ) “ 在有伦理审查委员会（ IRBs ） 之前 , 研究只需要研究部门主管的 同意，《纽伦堡准则》在实践中被 忽视。在回顾这方面工作时，我发 现人们认为这些准则对于野蛮人是 必要的，而对于直立人人却没有必 要 ... 在这个权威的机构，我们有义 务以一种文明的方式行动。 ” XXXX, 哥伦比亚儿科医师，主要研究 战后人们的心理状况 美国国家研究行动 1974 ? 成立了国家保护人类研究对象委 员会 ? 贝尔蒙报告 , 1979 ? 联邦法规准则 , 1974, 1981 ? 伦理审查委员会 (IRBs) ? 知情同意 ? 一般准则 , 1991 贝尔蒙报告 保护人类研究对象的伦理原则和指导方针 尊重个人 受益 公平 国家生物医学和行为学研究人权保护委员会 1979 尊重个人 ? 把个人看成是独立自主的个体 ? 基本权利 ? 不要把人作为达到目的的工具 ? 特别需要保护弱势人群 ? 实践中的应用 : 知情同意 , 尊重隐 私 受益 ? 超出义务范围的友好而善意的行 为 ? 结论 : “ 不要伤害” ? 利益的最大化和风险的最小化 ? 实践中的应用 : 研究设计 , 风险 : 利 益 , 胜任的研究者 公平 ? 研究的风险和利益应该公平地分配 ? 公正地待人 ? 实践中的应用 : 招募和选择对象 , 研究 人群 人类研究对象的权利和福利 知情同意 独立的审查 “保护的两根支柱 ”