QC-YJ-092-04石蜡检验操作程序.doc

石蜡检验操作程序 编号：QC-YJ-092-04 PAGE 浙江泰康药业集团有限公司 第 PAGE ２/ NUMPAGES 2页 石蜡检验操作程序 编写人 编写日期 文件编号 QC-YJ-092-04 部门审核人 审核日期 颁发部门 质量部 质量部审核人 审核日期 颁发日期 批准人 批准日期 生效日期 分发部门 档案室、质量部、中心化验室 目 的：建立一个石蜡检验操作程序,以规范操作。 范 围：适用于石蜡的质量检验。 责任人：化验员、QA检查员。 程 序： 检验依据：《中国药典》2010版二部第1190页和企业标准。 本品系自石油或页岩油中得到的各种固形烃的混合物。 1、性状：本品为无色或白色半透明的块状物，常显结晶状的构造；无臭、无味；手指接触有滑腻感。 本品在三氯甲烷或乙醚中溶解，在水或乙醇中几乎不溶。 熔点 依法检查，本品熔点为50～65℃。 2、鉴别 2.1、仪器与用具：天平，试管，酒精灯。 2.2、操作 2.2.1、取本品，加强热，即燃烧发生光亮的火焰，并遗留炭化的残渣。 2.2.2、取本品约0.5g，置干燥试管中，加等量的硫后，加热，即发生硫化氢的臭气并炭化。 3、检查 3.1、酸碱度：取本品约5.0 3.2、易炭化物 3.2.1、仪器与用具：天平、试管、水浴锅、比色管。 3.2.2、试剂：95%硫酸、对照液（取比色用氯化钴0.8ml、比色用硫酸铜液0.3ml、 比色用重铬酸钾液1.0ml与水2.9ml混合制成）。 3.2.3、操作：取本品4.0g，置具塞试管中，于65～70℃ 3.3、炽灼残渣 3.3.1、仪器与用具：电子天平、电阻炉。 3.3.2、操作：取本品 ，依法 检查，遗留残渣不得过0.05% 。