《2医疗器械质量验收管理制度程序文件》.docxVIP

内蒙古泓帆医疗设备有限公司 文件名称 医疗器械质量验收管理制度 文件编号 NMG-HFSD-002 起草部门 质量管理部 起草时间 2015-9-2 审核人 董文静 审核日期 2015-9-6 批准人 孙涛 批准日期 2015-9-7 版 本 第1版 执行日期 2015-9-7 目的：为保证医疗器械从购进至销售这一环节中的质量， 特制定本 质度。 依据：〈〈医疗器械监督管理条例》 《医疗器械经营质量管理规范》 职责； 质量管理组织机构和质量管理员负责医疗器械质量验收环 节的质量监督工作。 验收员是制度的实施者并负责。 程序； 企业须设专职验收员，检查验收人员应经专业或岗位培训， 并经地市级以上药监部门考试合格后，执证上岗。 验收员应熟悉医疗器械知识和理化性能，了解各项验收标 准和内容，具有一定独立工作能力，视力在0.9或0.9以上，无色盲、 色弱疾患。 验收应在专门的环境和场所中进行，验收员应在规定的时 限内完成医疗器械验收工作。在一般情况下，货到后应于5天内验完。 如遇大批到货或发现严重残损，需清点整理，核实数量提出查询的， 可延期2天。质量查询应写明详细情况和处理意见 验收中应按“医疗器械质量验收程序”中规定的抽样原则 开箱检查，发现可疑的批号应全部按批号拆箱检验。销后退回医疗器 械的质量验收要进行逐批验收。 验收时，根据送货或配送单，对照实物，按照医疗器械验 收单的格式要求