中药材中药饮片新规制度汇总.docVIP

文件名称 中药材、中药饮片采购管理制度 文件编号 Q/YHYY-ZD-050- 分发部门 采购部、质管部 文件状态 受控 起草部门 质管部 起草人 起草时间 版本号 15-01版 审核人 审核日期 页数 第1页 共3页 同意人： 同意日期 版本说明 新订 ■ 修订 □ 说明：实施国家局13号令 实施日期 1.目标和适用范围：为加强中药材、中药饮片采购管理，确保购进药品正当性和质量，结合企业实情，制订本制度。 适适用于企业购进中药材、中药饮片全过程管理。 2.引用标准： 《中国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其附录等相关法律法规 3.定义：指采购人员从供货方购进药品过程。 4.职责： 4.1采购人员依据市场销售情况制订采购计划。 4.2采购人员负责和合格供给商签署《药品采购协议》，包含传真、电话协议。 5.内容 5.1.购进中药材、中药饮片时应严格落实实施《中国药品管理法》、《产品质量法》、《经济协议法》及新版药品GSP等相关法律、法规和政策，依法采购中药材、中药饮片。 5.2.中药材、中药饮片采购业务人员应该含有中药学或药学、医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。 5.3.采购部应会同质管部对供货单位进行资质审核，确定供货单位正当资格。首营企业按“首营企业审批管理制度”实施。 5.3.1.中药饮片必需从含有正当有效资质药品生产企业或经营企业 5.3.2.中药材能够从中药材专业市场购进，也能够从药农手中收购。购货时应向供货者索取包含摊位证、营业执照或身份证等相关资质证实复印件，并标明所购药材品名、规格和产地 5.3.3中药饮片能够从生产企业或经营企业购进，首次采购供货方需要提供检验汇报、质量标准、实物包装或照片、标签，实施同意文号管理还要提供中药饮片注册批件。首次采购实施同意文号管理中药材和中药饮片按“首营品种审批管理制度” 5.3.4. 5.4.采购中药饮片时，中药部应该和供货单位签署包含以下内容质量确保协议： 5.4.1 5.4.2 5.4.3 5.4.4 5.4.5 5.4.6 5.4.7. 5.4.8 5.5.采购部应按要求建立中药材、中药饮片采购统计。中药材购进统计有药品名称、规格、产地、供货单位、数量、价格、购货日期。 中药饮片购进统计有药品名称、规格、产地、生产企业、供货单位、数量、价格、购货日期； 统计保留于计算机系统中，保留至超出药品使用期后十二个月，但不得少于5年。 5.6采购部应向供货单位索取发票。发票应该列明中药材、中药饮片通用名称、规格、生产厂商或产地、供货单位、数量、单价、金额等； 不能全部列明，应该附《销售货物或提供给税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。 5.6.1发票能够为增值税发票，也能够为一般发票。发票能够随货同时抵达，也能够货到后三个月内抵达。 5.6.2发票上购、销单位名称及金额应和付款流向及金额一致，并和财务账目内容相对应。 5.6.3发票上开户户名、开户银行及帐号应和首营企业档案中留存开票信息一致。 5.7应该炮制而未炮制中药饮片不得购进。 5.8企业不得购进散装饮片，不得进行中药饮片分装。 5.9企业不得购进毒性中药材。 附：毒性中药明细：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、 生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、红娘虫、青娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、闹阳花、生天仙子、雪上一支蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄 。 文件名称 中药材、中药饮片收货、验收管理制度 文件编号 Q/YHYY-ZD-051- 分发部门 储运部、质管部 文件状态 受控 起草部门 质管部 起草人 起草时间 版本号 15-01版 审核人 审核日期 页数 第1页 共3页 同意人： 同意日期 版本说明 新订 ■ 修订 □ 说明：实施国家局13号令 实施日期 1.目标和适用范围:为确保购进中药材、中药饮片质量，把好药品入库质量关,确保入库中药材、中药饮片数量正确、质量合格，预防不合格中药入库，结合企业实情，制订本制度。 适适用于购进及销后退回中药材、中药饮片收货、验收工作。 2.引用标准：《中国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其附录等法律法规. 3.定义 3.1收货就是接收采购部门采购回来药品，是第一道手续。 3.2 验收就是根据一定标准进行检验以后收下或认可逐项验收。 3.3 最小包装就是指“最小 销售单元包装”。 4.职责 企业收货员和中药验收员对本制度负责。 5.内容: 5.1. 收货管理要求根据《药品收货管理制度》实施。 5.2.企业应设置中药专管员，负责中药材、中药饮片质量管理和验收工作。 中药专管员（中药材、中药饮片验收人员）应该含有中药学专业中专以上学历或中药学中级以上专业技术职称或执