医疗器械质量管理标准规范试卷以及答案.docVIP

医疗器械质量管理规范培训试题 姓名： 岗位： 分数： 单项选择题（每题2分，共20分） 国家食品药品监督管理总局依据相关法规规章要求，制订了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（ ） A、6月1号 B、12月12日 C、7月30号 C、11月12日 注册证编号编排方法为：x1械注x2xxxx3x4xx5xxxx6。X4为（ ） 产品分类编码 B、首次注册流水号 C、产品管理类别 D、首次注册年份 以下不属于第三类医疗器械经营企业质量责任人应该含有（ ）相关专业大专以上学历。 药学 B、管理 C、机械 D、土木工程 从事体外诊疗试剂质量管理人员中，应该有（ ）为主管检验师，或含有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（ ）以上工作经历。 A、1人，2年 B、2人，3年 C、1人，3年 D、2人，2年 医疗器械注册证使用期为（ ）年。使用期届满需要延续注册，应该在使用期届满（ ） 个月前向原注册部门提出延续注册申请。 A、6,5 B、3,5 C、5,6 D、5,3 随货同行单应该包含供货者、生产企业及生产企业许可证号（或立案凭证编号）、医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或立案凭证编号、生产批号或序列号、数量、储运条件、收货单位、