医疗器械质量管理新规制度执行情况考核记录pdf.docVIP

医疗器械统计、凭证-门店 编号：新乡市医药有限责任企业-JMYF--01 门店医疗器械质量管理制度实施情况考评统计 现场检验人员署名： 检验日期： 年 月 日 制度名称 考评内容 满分 得分 检验方法 评分 存在问题及整改要求 责任人 标准 质量管理部质 1. 明确质管部或质量管理人员质量职责； 查阅相关文件 每项 2 量职责 2. 提问质量管理人员是否知晓自己职责； 6 和档案；现场 分 3. 核查质管部或质量管理人员是否推行了自己职责； 提问； 企业各级人员 1. 明确要求各级人员质量责任； 查阅相关文件 每项 2 质量职责 2. 各级人员对质量责任了解、熟悉并掌握程度； 6 和档案；现场 分 3. 各级人员履职情况； 提问； 质量管理规 1. 明确质量文件编制、修订、颁发标准； 查阅相关文件 每项 1 定 2. 明确质量文件生效、存档、变更、收发、销毁要求； 3 和档案；现场 分 3. 问询岗位人员质量文件管理情况； 提问； 供货单位及产 1. 问询相关人员对“医疗器械”相关知识掌握程度； 品审核要求 2. 问询采购部及质管员对“供货单位及产品”需