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北京中农发药业有限公司黄冈分公司 质量管理测试 姓名： 所在岗位： 题号 一 二 总分 得分 一、填空题：每空 2 分合计 48 分。 1.我公司的文件分为（ ）类文件和（ ）类文件。 2.兽药的质量应符合 6 个特征是：安全性、（ ）、（ ）、（ ）、 （ ）、（ ）。 3.兽药 GMP 是兽药生产（ ）的质量管理。 4.兽药 GMP 的目的是防止污染或交叉污染、（ ）、差错。 5. 兽药生产质量管理规范由（ ）构成。 6. 兽药生产质量管理规范的制订依据是（ ）。 7.一个设备在 GMP 文件内容上应包括（ ）、（ ）、（ ）三个 内容。 8.文件定义：（ ）。 9.标准类文件分为 （ ）、（ ）、（ ）三类。 10.兽药不良反应的定义：（ ）。 11. 对有特殊要求的仪器、仪表、应安放在专门的仪器室内并有防止（ ）、 （ ）、（ ）或其它外界因素影响的设施。 12. 兽药的标签、使用说明书必须与（ ）部门批准的内容、式样、文字相 一致，标签、使用说明书须经企业（ ）部门校对无误后印制、发放、使 用。 二、判断题：每题 3 分，合计 30 分 1、进厂物料检验合格后库管员即可发放给生产车间使用。 （ ） 2、主要物料供应商的质量体系评估应由质量管理部门独自进行。 （ ） 3、审核不合格品处理程序是生产部的职责之一。 （ ） 4、质量管理部门应定期对洁净区的洁净度进行监测。 （ ） 5、产品出厂放行必须由生产部和质量部共同决定。 （ ） 6、我公司生产的所有兽药都要做留样。 （ ） 7、产品出现重大质量问题时，要及时处理。处理完毕后向当地农牧行政部门报告。 （ ） 8、文件的起草要由主要使用部门进行。 9、文件下发给使用部门时必须是签字的原件。 （ ） 10、质量管理部门应对生产的全过程进行监控。 （ ） 三、问答题： 1、产品出厂放行时质量管理部门审核的主要内容是哪些？（ 12 分） 2、产品质量档案应包括哪些内容？（ 10 分） 一、填空题： 1.我公司的文件分为（ 标准）类文件和（ 记录）类文件。  （ ） 2.兽药的质量应符合 6 个特征是：安全性、 （均一性）、（有效性）、（方便性）、（稳 定性 ）、（ 经济性） 。 3.兽药 GMP 是兽药生产（ 全过程）的质量管理。 4.兽药 GMP 的目的是防止污染或交叉污染、（ 混淆 ）、差错。 兽药生产质量管理规范由（ 人员与机构、硬件、软件 ）构成。 兽药生产质量管理规范的制订依据是（ 兽药管理条列 ）。 7.一个设备在 GMP 文件内容上应包括（ 使用）、（ 维护保养）、（ 清洁 ）三个内 容。 8.文件定义：（ 是指一切涉及兽药生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果 ）。 9.标准类文件分为（ 管理标准）、（ 技术标准）、（ 操作标准 ）三类。 10.兽药不良反应的定义： （是指兽药在按使用说明书的正常用法、用量情况下，出现与用药目的无 关的意外或有害反应 ）。 11. 对有特殊要求的仪器、仪表、应安放在专门的仪器室内并有防止（ 静电 ）、 （ 震动 ）、（ 潮湿 ）或其它外界因素影响的设施。 兽药的标签、使用说明书必须与（ 兽药管理 ）部门批准的内容、式样、文字相一致，标签、使用说明书须经企业（ 质量管理 ）部门校对无误后印制、发放、使用。二、判断题：每题 3 分，合计 30 分 1、进厂物料检验合格后库管员即可发放给生产车间使用。 （ ╳ ） 2、主要物料供应商的质量体系评估应由质量管理部门独自进行。 3、审核不合格品处理程序是生产部的职责之一。 4、质量管理部门应定期对洁净区的洁净度进行监测。 5、产品出厂放行必须由生产部和质量部共同决定。 6、我公司生产的所有兽药都要做留样。  （ ╳ ） （ ╳ ） （ √ ） （ ╳ ） （ √ ） 7、产品出现重大质量问题时，要及时处理。处理完毕后向当地农牧行政部门报告。 （ √ ） 8、文件的起草要由主要使用部门进行。  （ √ ） 9、文件下发给使用部门时必须是签字的原件。 （ ╳ ） 10、质量管理部门应对生产的全过程进行监控。 （ √ ） 三、问答题： 1、产品出厂放行时质量管理部门审核的主要内容是哪些？（ 12 分） 主要应包括批生产记录和批检验记录，如：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。 2、产品质量档案应包括哪些内容？（ 10 分） 产品简介（品名、规格、批准文号、简要工艺流程、处方等）、质量标准沿革、主要原辅包材料、半成品、成品质量标准、历年质量情况评比、留样观察与国内外产品对照情况、重大质量事故记录、用户访问意见汇总、检验方法变更情况、提高质量的试验总等。