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技术转移管理规程 起草人： 日期： 发布日期： 部门审核： 日期： 实施日期： QA 审核： 日期： 分发号： 批准人： 日期： 颁发部门： 分发部门： QA 、QC、生产部、工程设备部、物 质量部 管部、技术研发部 目的 制定技术转移管理规程， 规范药品从研发单位或原生产商转移至本公司的管理程序， 以确保技术转移管理符合 GMP 要求。 范围 所有转移至本公司生产的新产品。 职责 技术研发部、质量部、生产部、工程设备部、物管部有关人员严格执行以下程序。 内容 药品技术转移是指将药品的知识、技术以及相关联的产品和工艺过程从研发部或持有 药品注册证生产企业转移至本公司生产的过程。药品技术转移的内容包括：生产工艺、 中控项目、原辅料和成品标准、检验方法及其它与产品质量相关联的技术、知识。 转移方：技术研发部或另一生产企业。 接收方：公司的生产系统包括生产部、质量部、物管部、工程设备部（如适用）。 技术转移的范围包括：首次转移 —— 产品从研发阶段转入生产阶段；二次转移 —— 已 上市产品在不同生产企业间的相互转移。 人员及职责 药品技术转移一般实行项目管理， 应由转移方和接收方共同组建药品技术转移项目组， 项目负责人应由接收方担任。转移小组的构成应包括，但不限于下列方面： 技术研发部或另一生产企业（转移方） 生产部门（转移方、接收方） 质量部门（转移方、接收方） 物管部（转移方、接收