山东省药品生产关键设施等条件变更教案.docxVIP

山东省药品生产关键设施等条件变更备案 山东康源堂中药饮片有限公司 二〇一五年三月十九日 目 录 一、备案申请表 二、与关键生产设施等条件发生改变相关的生产剂型、品种 及工艺流程（注明主要质量控制点与项目） 三、原车间、设施、设备名称、型号、生产能力；现车间、 设施、设备名称、型号、生产能力 四、原工艺平面布置图、原设备平面布置图；现工艺平面布 置图、现设备平面布置图； 五、变更设备验证情况 山东省药品生产关键设施等条件变更备案申请表 企业名称 山东康源堂中药饮片有限公司 关键生产设备变更； 变更类型 关键检验设施、检验仪器变更； 变 更 情 况 名称、型号 变更前 变更后 生产厂家 生产（检验）能力 CT-C 型热风循环烘 无 一台 常州远宇干燥设备有限公 800kg/ 日 箱 司 TAS-990 原子吸收分 北京普析通用仪器有限责 适用于我公司分析微 无 一台 量到痕量级的无机元 光光度计 任公司 素，例如重金属的分析 北京普析通用仪器有限责 用于满足中药检测中 G5气相色谱仪 无 一台 要求用气相色谱仪的 任公司 含量测定 LC-1260 高效液相色 用于满足中药检测中 无 一台 安捷伦科技有限公司 要求梯度洗脱的含量 谱仪 测定 市局现场 基本符合 GMP要求 检查情况 市局审查意见 （公章） 年 月 日 省局备案意见 （公章） 年 月 日 1 二、与关键生产设施等条件发