化药注射剂包装系统密封性研究技术指南的起草与考虑---郭涤亮.pptxVIP

化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南的起草与考虑 ?;主要内容;背景;背景;背景;起草过程;共计25家单位141条反馈意见（框架结构、具体内容和文字表述等）;网上征求意见反馈;主要参考USP1207系列和PDA TR27相关技术指南和标准起草制订。 借鉴核心理念和总体思路，重点对注射剂密封性检查方法的选择和验证进行阐述。;1207.2 密封性泄漏检测 Integrity Leak Test  vs. 1207.3 密封质量检测 Seal Quality Test ;技术要求框架结构介绍;一、概述;二、总体考虑; 所有包装都存在某种程度的泄漏，但并不是所有的泄漏都会影响药品的质量（理化特性和无菌属性）。泄漏风险包括：1）微生物的侵入；2）药品逸出或外部液体/固体的侵入；3）顶空气体含量改变。 注射剂包装系统密封性符合要求： 包装系统已经通过或能够通过微生物挑战测试。 不存在任何影响药品质量的泄漏，即如果一个包装系统不存在超过MALL的泄漏，则认为该包装系统密封性良好。 ; MALL的确定应基于科学和风险，综合考虑包装组成和装配、产品内容物以及产品在其生命周期中可能