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注射用盐酸博莱霉素说明书 【药品名称】 通用名称：注射用盐酸博莱霉素 商品名称：BLEOCIN 英文名称：Bleomycin Hydrochloride for Injection 汉语拼音：Zhusheyong yansuan bolaimeisu 【成份】 本品关键成份为盐酸博莱霉素A2（55-70%）。 化学结构式： 【性状】白色至淡黄色疏松块状物。 【适应症】 皮肤癌、头颈部癌（上颌窦癌、咽部癌、喉癌，口腔癌如舌癌、唇癌等）、肺癌（尤其是原发和转移性鳞癌）、食道癌、恶性淋巴瘤、子宫颈癌、神经胶质瘤、甲状腺癌 【规格】15mg（效价）/瓶（以博莱霉素计） 【使用方法用量】 本药副作用个体差异显著，即使投用较少剂量，也可出现副作用。应从小剂量开始使用。应在医生指导下使用。 1．肌肉或皮下注射： 通常成人取5ml注射用水、生理盐水或葡萄糖溶液溶解博莱霉素15-30mg（效价），肌肉或皮下注射。用于病变周围皮下注射时，以1mg（效价）/ml或以下浓度为宜。肌肉注射应避开神经，局部可引发硬结，不宜在同一部位反复注射。 2．动脉注射： 博莱霉素5-15mg（效价）溶于适量生理盐水或葡萄糖等溶液中，直接弹丸式动脉内注射或连续灌注。 3．静脉注射： 博莱霉素15-30mg（效价）溶于5-20ml注射用水、葡萄糖溶液或生理盐水中，缓慢静脉注入。出现严重发烧反应时，一次静脉给药剂量应降低到5mg或更少。静脉注射可引发血管疼痛，应注意注射速度和浓度，尽可能缓慢给药。 4．注射频率： 通常2次/，依据病情可天天一次或1次/使用。 5．总剂量： 以肿瘤消失为诊疗目标，总剂量为300mg（效价）或以下。 【不良反应】 安全性信息来自日本1613例患者（注册时374例，上市后调查1239例），关键副作用是肺纤维化或间质性肺炎（10.2%），皮肤硬化和色素沉着（40.6%），发烧寒颤（39.8%），脱发（29.5%），厌食和体重减轻（28.7%），全身乏力（16.0%），恶心呕吐（14.6%），口腔炎（13.3%），指甲改变（11.2%）。 1、严重副作用 （1）间质性肺炎、肺纤维化：可能引发严重间质性肺炎、肺纤维化（l0），应十分注意。捻发音可能是最初出现体征。应定时亲密观察动脉血氧分压，肺泡动脉血氧分压差，一氧化碳弥散功效指标和胸部x-线检验。发觉异常，应立即停药。 （2）休克：罕见发生（0.1%以下）。发觉异常应立即停药，对症处理。（因休克多出现在恶性淋巴瘤首次用药时，对最初第一，二次给药，要从5mg或更少剂量开始，确定没有急性反应后，逐步增加到常见剂量）。 （3）出血：可能因肿瘤病灶急速坏死引发出血（2%），应注意。 2、其它副作用 ? 10%以上或不详 1%-10% 1%以下 过敏症状1） ? 皮疹、荨麻疹、红皮病伴发烧 ? 皮肤 脱发、皮肤增厚、色素沉着，指甲变形变色、皮肤硬皮病样变、瘙痒性皮炎 ? ? 消化系统 厌食、恶心、呕吐、口腔炎 口角炎 腹泻 肝脏 ? ? 肝功效异常 泌尿系统 ? ? 少尿、尿疼、尿频、残尿感 血液 ? ? 白细胞降低 精神神经 ? 头疼 头晕 给药 静脉 ? ? 静脉壁肥厚，管腔狭窄2） 部位 肌注 ? ? 硬结 其它 发烧3）乏力 ? 肿瘤部位疼痛 注1）出现时中止使用。 注2）出现时变更注射部位。 注3）可能在给药后4-5小时或更长时间后出现迟发性发烧。在既定时间内发烧和给药间量效应关系。发烧严重者可降低药量或缩短给药间隔。用药前后可给抗组胺药和解热药处理。 ? 【禁忌】 （1）严重肺部疾患，严重弥漫性肺纤维化 （2）有对本品或类似药品（培洛霉素，peplomycin）过敏史 （3）严重肾功效障碍 （4）严重心脏疾病 （5）胸部及其周围接收放射诊疗 ? 【注意事项】 警告 （1）使用本药可能出现间性肺炎，肺纤维化，并有可能引发致命危险。当判定真正需要使用者，在使用中和使用后2个月内，病人必需有医生观察监督，定时检验相关指标。尤其是60岁以上者和有肺部疾患者，更要谨慎使用。当出现运动性呼吸困难，发烧，咳嗽，捻发音，胸部x-线检验有阴影，肺泡动脉血氧分压差（PA-aO2）、动脉血氧分压（Pa02）、CO弥散度（DLco）等指标异常，应立即停药，并给肾上腺皮质激素及抗生素等对症诊疗。 （2）当本药和其它抗癌药联合使用时，要在能够应急处理医疗单位进行，要经十分有化疗经验医生确定需要该诊疗方案后，才可实施。同时还要参看联适用药其它药品说明书，十分注意确定病人适应症。 关键注意事项 （1）肺功效不全，肝肾功效不全，60岁以上老年人等应慎用，降低用药量并加大用药间隔。总剂量即使在150mg（效价）以下，发生肺纤维化、间质性肺炎几率也较高，应注意。 （2）本药总剂量应在300mg（效价）以下。若有使用同类药品时，