GMP车间洁净要求和注意事项.docxVIP

1、A 级的风速由 0.25m/s 提高到 0.45 ±20%, 也就是 0.36-0.54m/s 。 （提高风速， 据说国内的层流都达不到这么高的速度， 我觉得完全是瞎说， 我们 的层流常常风速超高， 风速不够， 换一台静压高一点儿的风机就够了， 或者使用 单独的空调机组供风，更有保证） 2、各洁净区压差梯度，有 5Pa 升为 10Pa ，洁净区与非洁净区、不同级别洁净 区之间都是＞ 10 Pa ，一般会调整到 12-14 Pa 。 这个非常简单，与风量无关，减少回风、增大新风即可实现。 3、温、湿度没有了范围规定，原则是根据产品特点和操作性质，保证药品生产 环境要求，保证药品质量。 没有特殊要求一般以人体舒适为宜。 （生产工艺对温度和湿度无特殊要求时， 以 穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。 空气洁净度 A 级、B 级区域一般控制温度 为 20～ 24℃，相对湿度为 45～ 60% 。空气洁净度 CD 级区域一般控制温度为 18～ 26 ℃，相对湿度为 45 ～65% ） 4、自净时间有了指导值， 15-20Min 。 一般情况下实际 5-10Min 即可达到静态要求。 5、B 级区可以在外部观察到内部的操作。 可以采用观察窗、视频摄像头监控。记住，洁净区的操作必须轻缓，必须遵守洁 净区行为规范，必须定期观看视频， 或者定期观察人员操作， 教育培训必须到位， 毕竟 75% 污染来自于人员。 6、流型测试，证明气流不会导致污染风险。发烟、家用电热加湿器都可以观察 到流型。 7、送风机组故障报警，关键房间的压差记录、归档。在线监测空调机组运行参 数，在线监测各区域压差， 电子存档，实现也很简单， 远程报警到值班室就行了。 8、单独的轧盖区，适当的抽风装置。 没有严格要求轧盖在人物流单独分开的洁净区。可以在同一个 A 级，分开房间， 加缓冲，采取负压控制，足够了。 9、无菌药品生产洁净区空调应保持连续运行，维持洁净度级别。 没有污染源时，可以值班降频运行。因为室内没有操作人员，没有开设备，就没 有污染源，空调系统只要不泄露， 即使不开空调送风， 也可以维持很多天符合要 求。 10 、B 级区不需要单向流，也就是没必要设计成满布层流，乱流 B 级即可， 不要试图去设置满布层流的 B 级区，出力不讨好的事情。 11、据说国内的设备达不到 A 级生产要求。 A、动态环境监测要求。 （可以自己装或者委托自动化公司来装， 很简单，很多小公司都可以做， 费用低 廉，我自己都也可以做。） B、在线检测与剔废要求。 （应该说国内的设备也很完善了， 当然和国外有差距） 进口设备极其昂贵，大家都片面夸大了差别，其实这些都可以改造、增加，我们 也可以帮助增加，毕竟进口设备上千万，国产设备才百万、几十万。 、国内外的技术水平差异，主要是理念上的差异，国内厂商想不到，或者想到了不愿意去做，很多国产设备替国外贴牌的，简单改进的，高一两倍、五六倍的的价钱。我原来的公司就是专做国内设备出口的， 完全自己改造符合欧美要求，然后高价卖出去，和欧美的设备竞争。 、按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。这个无话可说，制定 SOP ，严格执行，再说一句，清洁方法不正确，无效的清洁，完全是一种污染，起不到清洁作用， 反而越清洁越污染严重， 只靠消毒灭菌来控制微生物罢了。 、应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、 物料、产品造成污染。 尽可能不用，尽可能采用物理方法来实现鼠害蚊虫的杀灭，关键是控制。 、防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。 设计要合理， 同时制定人员进出批准程序， 可以采取门禁措施， 也可以采取人员进出视频自动计数系统。 、应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。 竣工图纸肯定要有， 但是以前没有竣工图纸的， 需要补画了，要和现场完全一致，要有 PID 图，最好有成比例的三维图，据说三维图画得好，审计官可以不进去 洁净区。 、厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。 这个强制要求的风险评估， 你就疯吧，主要从污染与交叉污染的角度吧， 关键是清洁验证要做好。 、高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压， 排至室外的废气应当经过净化处理并 符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口。 这个，严格执行，否则会被枪毙掉。 、其排风应当经过净化处理。加中、高效排风过滤。 、药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。 似乎可以生产对药品质量无不利影响的非药用产品哦， 中国的语言很神奇， 最后