枕式包装机机验证专项方案.doc

DZB-250D枕式包装机再确定方案 编码：VM-SOP(SB)-4009-00 广西天天乐药业股份 确定立项申请表 立项部门 动力设备部 申请日期 立项题目 DZB-250D枕式包装机再确定方案 要求完成日期 确定原因 再确定 类 别 确定要求及目标： 经过对设备进行运行、性能确定，确定该设备能够满足设计和生产需要。 立项部门责任人署名： 年 月 日 确定委员会意见 主任署名： 年 月 日 指定编制确定方案部门： 颗粒剂车间主任 徐红光 确定工作小组 备 注 确定方案审批表 文件名称 DZB-250D枕式包装机再确定方案 文件编码 编订人 编订日期 会审部门 会审人员 会审意见 签 名： 年 月 日 签 名： 年 月 日 签 名： 年 月 日 审核部门 签 名： 年 月 日 同意部门 签 名： 年 月 日 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1 概述 1 1.1基础情况 1 1.2 确定目标 1 1.3 确定依据 1 1.3.1《药品生产质量管理规范》(修订) 1 1.3.2《药品GMP指南》 1 1.3.3《确定管理制度》(VM-SMP-001-01) 1 1.3.4《厂房、设施和设备确定标准操作规程》(VM-SOP-005-01) 1 1.4 确定范围 1 1.5确定时间安排 1 2 确定人员及职责 1 3 风险评定 2 4 确定内容 2 4.1运行确定 4.1.1运行确定关键文件资料 4 4.1.2空载运行 4 4.1.3 运行确定小结 5 4.2性能确定 5 4.2.1 确定内容 5 4.2.2 判定标准 6 4.2.3 性能确定小结 6 5 再确定计划及周期 6 6 变更和偏差控制 7 7 依据确定运行情况，拟检测程序及确定周期，报确定委员会同意 7 8 确定汇报 7 9 参考资料 7 10 附件 7 1 概述 1.1 基础情况 依据《药品生产质量管理规范》(修订)要求，拟对DZB-250D枕式包装机进行设备再确定。 　DZB-250D枕式包装机系瑞安三环制药机械制造，安装于外包车间枕式包装岗位，共有三台,关键用于片剂和胶囊剂制造过程中铝塑板包装。本机为全不锈钢，整体式结构，有良好耐腐蚀性，能确保物料纯洁。本机由调速机构、主传动机构、拉袋机构、剪切机构、计量机构、供纸机构。经过以上机构自动完成制袋、计量、充填、封合、分切、切易撕口、打批号、计数等操作。 1.2 确定目标 经过对DZB-250D枕式包装机运行、性能确定，确保连续稳定生产出符合预定用途和注册要求产品。 1.3 确定依据 1.3.1《药品生产质量管理规范》(修订) 1.3.2《药品GMP指南》 1.3.3《确定管理制度》(VM-SMP-001-01) 1.3.4《厂房、设施和设备确定标准操作规程》(VM-SOP-005-01) 1.4 确定范围 本确定方案适适用于本企业DZB-250D枕式包装机再确定。 1.5 确定时间安排 序 号 确定内容 时 间 1 运行确定 年 月 日 至 年 月 日 2 性能确定 年 月 日 至 年 月 日 2 确定人员及职责 职 务 姓 名 企业职位 职 责 组　长 沈建赛 生产部经理 负责组织实施确定工作，审核方案并全程参与确