化妆品风险学习管理制度.docxVIP

文件名称 风险管理制度 文件编号SMP-ZL-030-A0 审核人 编制人 批准人 分发部门 生产部、质管部、工程部、采供部 生效日期 1、目 的：建立质量风险管理制度，规范化妆品生命周期中质量风险的评估、控制与回顾 的操作行为，降低产品的质量风险。 2、适用范围：适用于公司化妆品研发、生产、贮运、使用全过程的质量风险评估、控制与 回顾的管理。 3、责 任 人：生产部、质管部、工程部、采供部等对本制度的实施负责。 4、内容 名词解释： 1.1 质量风险管理：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评 估、控制、沟通、审核的系统过程。是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推 断未来可能会发生的时间，通过风险控制，避免危害发生。 1.2 危害：对健康造成的损害，包括由产品质量（安全性、有效性、质量）损失或可用性问 题所导致的危害。 1.3 风险：风险是危害发生的可能性及危害的严重性的集合体。 构成因素：可能性：危害的可能性 / 频率。 严重性：危害的后果的严重程度。 风险 =可能性 * 严重性 组织及人员： 2.1 质量风险管理工作小组的成员包括风险管理涉及的相关部门的负责人和专业人员以及 公司领导。此外，还可以包括外请相关领域的专家（ 例如：研发、设备、生产、销售、注 册、和临床方面等）。 2.2 质量风险评估小组的组长为风险发生部门或车间的负责人，即为风险