2000-中国生物制品规程.pdf

生物制品统一名称规程 生物制品生产、检定用菌种、毒种管理规程 生物制品国家标准品的制备和标定规程 生物制品分批规程 生物制品分装规程 吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂制造及检定规程 吸附百日咳菌苗、白喉类毒素混合制剂制造及检定规程 钩端螺旋体菌苗制造及检定规程 冻干皮内注射用卡介苗制造及检定规程 A 群脑膜炎球菌多糖菌苗制造及检定规程 冻干皮上划痕用鼠疫活菌苗制造及检定规程 皮上划痕人用炭疽活菌苗制造及检定规程 冻干皮上划痕人用布氏菌病活菌苗制造及检定规程 治疗用布氏菌病菌苗制造及检定规程 短棒状杆菌菌苗制造及检定规程 流行性乙型脑炎灭活疫苗制造及检定规程 冻干流行性乙型脑炎活疫苗制造及检定规程 森林脑炎疫苗制造及检定规程 人用浓缩狂犬病疫苗制造及检定规程 冻干麻疹活疫苗制造及检定规格 冻干流行性腮腺炎活疫苗制造及检定规程 口服脊髓灰质炎活疫苗制造及检定规程 血源乙型肝炎疫苗制造及检定规程 冻干黄热活疫苗制造及检定规程 吸附精制白喉类毒素制造及检定规程 吸附精制破伤风类毒素制造及检定规程 成人用吸附精制白喉类毒素制造及检定规程 吸附精制白喉、破伤风二联类毒素制造及检定规程 精制抗毒素制造及检定规程 精制抗蛇毒血清制造及检定规程 精制抗炭疽血清制造及检定规程 精制抗狂犬病血清制造及检定规程 原料血浆采集（单采知浆术）规程 人胎盘血白蛋白制造及检定规程 人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程 人血丙种球蛋白制造及检定规程 乙型肝炎免疫球蛋白制造及检定规程 狂犬病免疫球蛋白制造及检定规程 破伤风免疫球蛋白制造及检定规程 冻干组织胺丙种球蛋白制造及检定规程 冻干人凝血因子Ⅷ浓制剂制造及检定规程 冻干人凝血酶原复合物制造及检定规程 冻干人纤维蛋白原制造及检定规程 冻干基因工程α1b 干扰素制造及检定规程 冻干基因工程α2a 干扰素制造及检定规程 冻干精制人白细胞干扰素制造及检定规程 旧结核菌素制造及检定规程 结核菌素纯蛋白衍化物（TB-PPD）制造及检定规程 卡介菌纯蛋白衍化物（BCG-PPD）制造及检定规程 布氏菌素制造及检定规程 锡克试验毒素制造及检定规程 生物制品无菌试验规程 生物制品化学规定规程 伤寒菌苗制造及检定规程 伤寒、副伤寒甲二联菌苗制造及检定规程 伤寒、副伤寒甲、乙三联菌苗制造及检定规程 生物制品包装规程 生物制品储存、运输规程 生物制品生产用马匹检疫及管理规程 实验动物和动物试验管理规程 人二倍体细胞建株、检定及制备疫苗规程 生物制品统一名称规程 生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物 学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质 量制成的生物活性制剂，包括菌苗，疫苗，毒素，类毒素，免疫血清，血液制品， 免疫球蛋白，抗原，变态反应原，细胞因子，激素，酶，发酵产品，单克隆抗体， DNA 重组产品，体外免疫诊断制品等。 1　生物制品种类 根据所采用的材料、制法或用途不同，分类如下： 1.1　菌苗 指由有关细菌、螺旋体制成。 1.2　噬菌体 指由特定宿主菌的噬菌体制成。 1.3　疫苗 指由有关立克次体、病毒制成。 1.4　抗血清与抗毒素 指经特定抗原免疫动物后，采血分离血浆或血清制成。 1.5　类毒素 指由有关细菌产生的外毒素经脱毒使之类毒化后制成。 1.6　混合制剂 1.7　血液制品 指由人的血液分离提取制成。 1.8　细胞因子 1.9　诊断制品 1.10　其他 2　各种生物制品定名原则 2.1　基本名称 基本名称分两部分.第一部分列出病名 (如麻疹、伤寒等)，或菌名、病毒名（如 大肠艾希氏菌、乙型肝炎病毒等），或人名（如卡介、锡克等），或材料来源（如 人血、人胎盘血等）。第二部分列出制品种类（如菌苗、疫苗、诊断血清等）。 举例：伤寒菌苗 诊断用伤寒、副伤寒、变形菌 OX19、OX2、OXK 菌液 人胎盘血白蛋白 锡克试验毒素 2.2为进一步阐明制品的性质，必要时在基本名称前或中或后加以适当的形容词。 如 A 群脑膜炎球菌多糖菌苗。 2.2.1　制造方法 一般不要标明。如地鼠肾细胞流行性乙型脑炎灭活疫苗，可省略“地鼠肾细胞” 等字样，但： （1）由于制品制造方法上改变，为区别过去习用名称或两种制造方法同时存在， 则应在基本名称前标明。 举例：人用浓缩狂犬病疫苗 （2）剂型为液体者，液体二字不要标明，其他剂型则应标明。 举例：钩端螺旋体菌苗 冻干麻疹活疫苗 2.2.2 菌苗、疫苗分“灭活”及“活”的两种。灭活菌