(完整word版)GCP及临床试验中常见的100个问题.docxVIP

《药物临床试验质量管理规范》和药物临床试验——学习与实践中常见的 个问题 1．药物临床研究包含哪些研究？ (1.临床试验 :Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验，随机 对照试验； 2. 生物等效性试验 ) 2．一个化学 2 类新药，需要进行哪几期临床试验？ (1、2、3、4 期) 3．一个化学 3 类新药，需要做什么临床试验？（人体药代动力学、随机对照试 验，例 =100 对,多个适应症 =60 对 /个） 4．推行 GCP 的目的是什么？ (1.将受试者的风险降到了最低 2.达到了预期的试验目的 3.得到了准确可靠的数据 4.得到了试验药物充分的信息 5.按计划的进度和时间完成了试验 6.试验的过程符合 GCP及其他先行法规 7.试验数据及结果被官方认可 ) 5．IV 期临床试验是否需要执行 GCP？ 6．人体生物利用度的研究是否需要执行 GCP？ 7．《世界医学大会赫尔辛基宣言》的宗旨是什么？（保障受试者的权益） 8．试验开始前，研究者应要求申办者提供哪些资料？ 9．SFDA 批件的有效期有多长？（ 3 年） 10． 保障受试者权益的主要措施？ 11． 伦理委员会应由哪些人员组成？ 12． 如何保证伦理委员会独立运作？ 13． 研究者应准备好哪些资料送伦理委员会审议？ 14． 伦理委员会主要审议哪些项目？ 15． CRF 和知情同意书一般一式几份？ 16． 请列出知情同意书中须向受试者