药包材相容性试验专项方案.docVIP

药品包装材料和药品相容性试验方案 产品名称： 规 格： 方案编号： 制订人： 日期： 审核人： 日期： 同意人： 日期： 目 录 1 目标 2 范围 3 职责 4 试验条件 4.1试验样品制备 4.2试验条件 5 试验项目测试计划 5.1基础信息 5.2 容器密封系统描述 5.3检验项目、检验方法及合格标准 5.4其它说明 6.相容性试验总结论 7附件 附表1《光照试验样品计划测定时间及结果统计表》 附表2《相容性长久试验样品计划测定时间及结果统计表》 附表3《相容性加速试验样品计划测定时间及结果统计表》 附表4《包装材料考察检验原始统计》 附表5《药品制剂考察检验原始统计》 1.目标 药品包装材料对确保药品稳定性起着关键作用，药包材直接影响用药安全性。本方案关键描述低硼硅玻璃西林瓶对药液活性成份迁移，吸附甚至发生化学反应情况，为产品选择使用适宜包装材料提供试验依据，切实从根本上确保用药安全性、有效性、均一性。 2.范围 适适用于XXXX产品药包材和药品相容性试验。 3.职责 3.1质量控制部负责本相容性试验方案起草； 3.2生产车间按方案负责试验样品制备，现场QA负责试验产品取样； 3.3质量控制部根据方案完成试验并汇报结果和检验结果汇总； 3.4质量控制部和质量确保部经理负责相容性试验方案审核，质量总监负责方案同意。 4.试验条件 4.1试验样品制备 4.1.1药液对西林瓶相容性影响试验 以商业批量配制同一批XXX产品药液分别用生产中使用3批不一样批号西林瓶灌装，按注册工艺生产、统计，取样。 3批西林瓶批号为： XXX产品注射液 批号： 4.1.2西林瓶对药液相容性影响试验 以商业批量分别配制XXX产品药液3批，以生产中使用同一批西林瓶灌装，按注册工艺生产、统计，取样。 西林瓶批号： XXX产品注射液 批号： 4.2试验条件 4.2.1 光照试验 将供试品置于装有日光灯光照箱或其它适宜光照装置内，放置10天，照度条件为：4500lx±500lx，于第5天和第10天取样并对其进行外观色泽、含量、PH值、可见异物、颜色、相关物质、不溶性微粒、紫外吸收项目进行检测。 4.2.2加速试验 将供试品置于温度40℃±2℃、相对湿度为90％±10 4.2.3长久试验 将供试品置于温度25℃±2℃ 5.试验项目测试计划 5.1基础信息 样品起源： 注射剂车间 生产日期： 接收总数量： 支 加速试验数量： 支 长久试验数量： 支 存放位置和存放条件：　　　 光照箱型号：__________________编号：________________ 照度4500lx±500lx 加速试验恒温恒湿箱型号： 　 编号：　 温度40±2℃ 相对湿度 90±10％ 长久试验恒温恒湿箱型号： 　 编号：　 温度25℃±2℃ 相对湿度 60％±10％ 考察目标：? 药液对西林瓶相容性影响试验 ? 西林瓶对药液相容性影响试验 5.2 容器密封系统描述 产品装于西林瓶中，以胶塞和铝塑组合盖形式密封，直接接触药品包装材料规格以下： 包材名称 标准名称 质量标准号 规 格 供给商 供给商批号 5.3检验项目、检验方法及合格标准 根据《中国药典》第一增补本及《药品包装材料和药品相容性试验指导标准》（YBB0014）特定项目进行检验。 5.3.1包装材料关键考察项目 取经过上述试验条件放置后装有药品三批包装材料或容器，弃去药品，测试包装材料或容器中是否有药品溶入、添加剂释出及包装材料是否变形、失去光泽等。低硼硅玻璃西林瓶包装关键考察项目以下： 相容性试验考察项目 合 格 标 准 药液对西林瓶影响试验 pH值 ≤9.6 有害金属元素释放 符合要求 玻璃脱片 不得出现 溶入物 应不得检出 针孔破例 应不得检出 5.3. 取经过上述试验条件放置后带包装容器三批药品，取出药品，按以下项目考察药品相容性，并观察包装容器。 相容性试验考察项目 合 格 标 准 西林瓶对药液影响试验 外观色泽 含量 pH值 可见异物 相关物质 颜 色 不溶性微粒 紫外吸收光谱 5.4其它说明 在整个试验过程中，药品和药品包装容器应充足接触，并模