药品超说明指导书使用管理详细规定.docVIP

药品超说明书使用管理要求 　药品是特殊商品,它使用直接关乎人生命健康。药品说明书是药品申请注册时必备关键资料，是依据药品临床前动物毒理学和药理学试验结果和用于指定人群安全性和有效性临床试验数据拟订。药品一经同意注册，说明书就给予其确保药品质量、提供使用者全部药品信息、保护患者用药安全法律使命[1]。在临床用药过程中，和药品说明书不符情况普遍存在，即药品使用适应症、剂量、病人群体和给药路径等不在药监部门同意说明书范围之内，属于药品说明书之外使用方法，即超说明书用药。很多临床医生对说明书认识不足，临床上普遍存在着这种使用方法,其合理性和正当性全部有待商榷。 年9月上海爆出阿瓦斯汀事件就明确超说明书用药，而且造成了严重药品损害。本文明确药品说明书其相正确法律性质，分析超说明书用药普遍性原因和风险，促进临床合理用药，并尽可能降低遗患之间纠纷。合理正当超适应症用药被认可因该遵守一定标准，不然自 年7 月1 日起施行《中国侵权责任法》将对出现药品侵权责任负担提供强有力确保。　　　1 药品说明书法定相对性　　在一项针对儿科医生临床用药调查中发觉, 228 份问卷在相关对药品说明书标注适应症见解一项中，170 人认为其只是一个指导，约占75%，而25%(58 人)医生则认为标注功效主治或适应症是法定，图1 所表示。药品说明书中适应症或功效主治性质该怎样界定呢？　　《中国药品管理法》和《药品说明书和标签管理要求》等相关法律、法规对药品说明书及其相关内容作了明确要求和要求，含有法律和医学上意义。它又是降低和避免药品性损害最直接、方便和可靠凭据。　　《中国药品管理法》第五十四条要求：药品包装必需根据要求印有或贴有标签并附有说明书。标签或说明书上必需注明药品通用名称、成份、规格、生产企业、同意文号、产品批号、生产日期、使用期、适应症或功效主治、使用方法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。《药品说明书和标签管理要求》第十条也有一样要求，而且在第三条要求：药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局依据申请人申报资料及其它相关信息核准。　　能够看出临床使用上市药品明书中内容全部是经过SFDA 核准认可，说明书中适应症，使用方法用量等内容是法定,不过它所指对象是药品生产经营企业,而非药品使用者。　　 年版《中国药典》(一部)凡例十三要求：药材及制剂功效和主治系以中医或民族医学理论和临床用药经验所做概括性描述；天然药品以适应症形式表述。此项内容作为临床用药指导。 年修订《药品说明书和标签管理要求》第九条要求：药品说明书应该包含药品安全性、有效性关键科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。能够看出适应症对于临床使用来说，仅仅是一个指导，而非法定。其实药品说明书在临床使用上来说是含有不足和滞后性。说明书中所列数据，比如不良反应发生概率等全部是由一个较小样本量测算出来，其临床试验等全部是在单一病种下进行，并未涵盖大多临床存在多个疾病共存患者，无法具体测定药品相互作用等等。所以说药品说明书法律性质并不是绝正确，对象不一样，其性质也不一样。　　2 超说明书用药普遍性及原因　　2.1 超说明书用药普遍存在　　调研中大多数临床医生也认识到药品说明书标注功效主治或适应症只是一个临床用药指导,是因为临床上超适应症用药普遍存在，而且含有一定合理性。美国医疗机构药师协会将药品说明书之外使用方法定义为：药品使用适应证、给药方法或剂量不在FDA同意说明书之内使用方法[2]。它具体含义包含给药剂量、适应人群、适应证或给药路径等和药品说明书中使用方法不一样。药品说明书之外使用方法通常经过广泛研究，已经有大量文件报道，和药品滥用不一样。中国对药品说明书之外使用方法尚无明确立法，但这一现象在临床诊疗活动中也普遍存在。超适应症用药在其范围之内。比如药品百奥蚓激酶是一个蛋白水解酶，说明书中适应症表述为适适用于缺血性脑血管病中纤维蛋白原增高及血小板凝集率增高患者。但其在心血管疾病、肾病综合征、视网膜中央静脉阻塞、糖尿病血管并发症等方面，在台湾、北京等地全部被广泛使用，而且因为其降纤和抗血小板双重药理作用，所以疗效得到了充足认可（同时因为百奥蚓激酶是口服制剂，降纤降到正常范围后就不会继续再降，所以安全性好，尤其适合中老年人长久服用。）相关文件也有报道。再如沙丁安醇适应症中并不包含对于早产诊疗，但临床使用发觉其能够松弛子宫平滑肌，降低子宫肌肉对刺激应急性，抑制子宫收缩，对早产有一定诊疗效果，所以广泛使用。维生素C 注射液在《临床用药须知（）》和药品说明书中均要求：通常诊疗使用量在每日100mg~500mg，而临床常见量超出此标准相当多。标示外用药这种情况国外也普遍存在，美国总统计局（General Accounting Office, GAO）统计资料显示90%以上罕见病患者用药