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质量风险识别控制表 风险分析 预期风险评估（未发生） 风险实际发生后的评估（已采 序 风险 风险的 风险控制措施和预防措施 受控制 号 因素 风险描述（原 结果的严重 出现的可 预期风 控制彻底 残余风险严重 因） 风险后果 性 能性 可识别 RPN 险级别 性 的可能 性 性 性 企业没有按规定 设立质量部、业务部、财务部 质量部门受其他 部门领导或兼任其他业务 组织 机构 3 质量人员兼职设置 不全 4 财务人员兼职 采购、销售人员 5 兼职 可疑药品质量是 否合格不由质量部确认 不合 格药 不合格品销毁未 经过质量部门监  没有独立部门承接上述 会导致巨大 机构的职责，带来质量 损失，出现 风险 法规风险 质量部没有独立性不能 会导致巨大 损失，出现 保证其职责的有效行使 法规风险 质量人员兼职不能保证 会导致巨大 损失，出现 期质量判断的客观性 法规风险 财务人员兼职不能保证 会导致巨大 财务审核和账目的的真 损失，出现 实和资金安全 法规风险 业务人员互兼，可能引 会出现较大 起虚假业务。药品的真 损失，出现 实流向、质量得不到保 不良信誉 证 不能保证确认的准确 会导致巨大 性，可能使不合格品被 损失，出现 漏掉 法规风险 不能保证销毁的彻底性 会导致巨大 、安全性，可能导致不 损失，出现  基本不可 即时能 组织内审对机构缺失期间 5 低风险 的经营情况进行审核，立 能出现 够发现 即健全组织机构 组织内审对质量部非独立 基本不可 即时能 5 低风险 期间的经营情况进行审 能出现 够发现 核，立即使质量部门独立 且不兼任其他业务职责 组织内审对质量人员兼职 基本不可 即时能 5 低风险 期间的经营情况进行审 能出现 够发现 核，调整工作，质量人员 不兼任其他业务职责 立即对财务情况进行审 基本不可 即时能 5 低风险 计，调整工作，财务人员 能出现 够发现 不得兼任本岗位外的其他 业务职责 偶尔会出 很快能 立即对业务展开专项内 24 低风险 审，立即独立采购、销售 现 发现 人员 对未经过质量部确认的可 基本不可 即时能 5 低风险 以药品追回、重新确认。 能出现 够发现 所有可疑药品均应上报质 量部进行确认 立即追查未经过监督的销 偶尔会出 即时能 毁过程是否可靠，采取相 15 低风险 应控制措施。所有不合格  存有较大 能被完 会导致巨大损 隐患，会 全的控 失，出现法规 延续下去 制 风险 存有较大 能被完 会导致巨大损 隐患，会 全的控 失，出现法规 延续下去 制 风险 存有较大 能被完 会导致巨大损 隐患，会 全的控 失，出现法规 延续下去 制 风险 存有较大 能被完 会导致巨大损 隐患，会 全的控 失，出现法规 延续下去 制 风险 存有一定 能被完 会出现较小损 隐患，会 全的控 失，造成不良 延续下去 制 影响 存有一定 能被绝 会出现较小损 隐患，会 大程度 失，造成不良 延续下去 的控制 影响 存有一定 能被绝 会出现较小损 隐患，会 大程度 失，造成不良 制度不符合公司 9 的实际经营情况 制度时效性不 强，与现行规定不符 制度不具有可操 作性和（或）制度与规程脱节 不同制度、规程 互相影响或影响 体系 到其他质量活动文件 的适 用性 制度的制定中起草、修订、审核 、批准、分发、 13 保管、修改、撤 销、替换、销毁 过程部分缺失 文件体系不健 14 全，有缺失 未定期审核、修 15 订文件 岗位人员不了解 相关规程和岗位  制度与经营相背离，制度得不到执行或无效，相应环节没有得到有效质量控制 制度已经失效，与现行规定不符不能保证公司经营的合法性 无法保证制度和规程的有效执行，操作无规范 使相关制度、规程得不到执行，质量体系不能有有效运行 制度的形成过程不具有追溯性，导致文件体系混乱，制度有效性、统一性存疑 经营过程质量控制有遗 漏 导致文件失效或者与实际操作不适应 不能保证规程得到切实落实、岗位职责得到履  会导致巨大损失，出现法规风险 会导致巨大损失，出现法规风险 会出现较大损失，出现不良信誉 会导致巨大损失，出现法规风险 会出现较大损失，出现不良信誉 会导致巨大损失，出现法规风险 会导致巨大损失，出现法规风险 会出现较大损失，出现  内审、 对之前的经营情况展开内 存有较小 能被完 会出现微小损 非常少的 排查时 60 高风险 审和制度执行情况检查， 隐患，无 全的控 失，不会造成 出现 才能发 修订制度与经营相符合 延续性 制 不良影响 现 对之前的经营情况按照现 内审、 行规定进行内审，对既成 存有较小 能被绝 会导致巨大损 非常少的 排查时 事实的违规操作进行追回 60 高风险 隐患，会 大程度 失，出现法规 出现 才能发 等补救措施。及时根