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螺杆制冷机组确定方案 文件编码：C05-0001 版本号：01 项 目 姓 名 签 名 日 期 起 草 审 核 审 核 批 准 生效日期 分发范围及分发号 分发号 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u 一、确定目标 1 二、适用范围 1 三、内容 1 四、附件 11 五、变更历史 11 一、确定目标 制冷系统产生冷媒经过外循环泵输送到各车间用作反应釜物料降温及部分物料冷凝回收。该系统使用冷冻制冷压缩机为螺杆式压缩机，其中制冷剂R22步骤以下：螺杆压缩机 油气分离器 冷凝器 节流膨胀 蒸发器 机头 冷冻水步骤：冷冻水箱 内循环泵 蒸发器 冷冻水箱 外循环泵 用水点 经过一系列检验和试验，提供足够数据和文件依据，以证实螺杆制冷系统性能符合设计和生产工艺要求，设备资料和文件符合GMP管理要求。确定生产冷冻水质量合格。 二、适用范围 本验证方案适适用于企业螺杆制冷机组 三、内容 1设计确定（DQ） 1.1设备主体确实定 确定程序 检验设备主体选型是否符合GMP及工艺要求 可接收标准 设备主体选型符合GMP及工艺要求 检验结果 名称 可接收标准 是否符合 外观 应外观美观、耐气候改变、抗腐防锈功效强、强度好、压缩空气系统能够节省能源、降低维护、降低停工时间等特点，设备外壳采取碳钢板外喷塑处理。 □是 □否 电机 绝缘等级F；防护等级P23 □是 □否 结构 半封结构，集气、油、电、冷却及仪表控制为一体。 □是 □否 油冷器 油冷却器确保压缩机低温运行（室温=20℃时，油温为70-95℃）。 □是 □否 蒸发器 蒸发器为冷冻水降温提供冷源，蒸发温度-15℃ 排气要求 P≤≤15bar □是 □否 冷凝器 冷凝器将高温气态R22变为液态R22，温度50-70℃ 出口管道连接方法 出口管道连接形式：国家标准。 □是 □否 设备运行 设备应满足天天二十四小时连续工作要求。 □是 □否 确定结果 □符合 □不符合 注释： 偏差情况：无偏差 确定人/日期： 复核人/日期： 1.2设备技术参数确实定 确定程序 检验设备技术参数设计是否符合GMP及工艺要求 可接收标准 设备技术参数设计符合GMP及工艺要求 检验结果 项目 可接收标准 是否符合 制冷量 ≥77Kw □是 □否 制冷剂 R22 □是 □否 制冷量 ≥173Kw □是 □否 制冷剂 R22 □是 □否 制冷量 ≥568Kw □是 □否 制冷剂 R22 □是 □否 制冷量 ≥472Kw □是 □否 制冷剂 R22 □是 □否 确定结果 □符合 □不符合 注释： 偏差情况： 确定人/日期： 复核人/日期： 1.3 cGMP及EHS设计规范符合性确定 确定程序 检验设备设计是否符合cGMP及EHS设计规范 可接收标准 设备设计符合cGMP及EHS设计规范 检验结果 项目 《规范》相关要求 是否符合 整机要求 整机要求节能环境保护。 □是 □否 电气线路 电气线路部署安装符合规范要求，线号标示齐全、清楚。 □是 □否 保护功效 保护功效：漏电保护、电机过载保护、压缩机出口温度保护、机组出口压力保护。防过载等保护功效 □是 □否 保护报警功效 报警或指示功效:油温报警、油压报警、故障报警、运行时间统计等功效 □是 □否 确定结果 □符合 □不符合 注释： 偏差情况： 确定人/日期： 复核人/日期： 1.4 放行同意表 项目信息 确定阶段 □DQ □ IQ □ OQ 审查项目 确定结果 确定已成功完成 □是 □否 没有影响下一阶段确定实施负面偏差 □是 □否 没有偏差/变更或已得到规范处理 □是 □否 偏差/变更情况： 注释： 确定结论 □经过 □不经过 设备管理员/日期 确定小组组长/日期 QA（放行人）/日期 2 安装确定（IQ） 2.1 设备图纸和文件资料确定表 确定程序 检验设备实际情况和图纸是否一致，提供文件资料是否齐全、有效 可接收标准 设备实际情况和图纸一致，设备文件资料齐全、有效 检验结果 文件名称 文件检验情况 存放地点 产品合格证 □有 □无 设动部 使用说明书 □有 □无 设动部 易损件清单 □有 □无 设动部 电器原理图，接线图 □有 □无 设动部 过程质量检测汇报 □有 □无 设动部 维护检修规程 □有 □无 设动部 确定结果 □符合 □不符合 注释： 偏差情况： 确定人/日期： 复核人/日期： 2.2设备基础情况确定 确定程序 检验