血液成分制备操作作业规程.docVIP

3 血液成份制备操作规程 血液成份制备是用离心分离、照射、过滤及光化学等方法制备多种血液成份，包含红细胞、白细胞、血小板、血浆和冷沉淀凝血因子制品等。 3.1血液成份制备通常要求： 3.1.1血液成份制备环境要求 3.1.1.1 血液成份制备环境应整齐卫生，定时有效消毒。 3.1.1.2 密闭系统制备血液成份，可在洁净环境中进行。 3.1.1.3 开放系统制备血液成份，整体须在《医院消毒卫生标准》Ⅱ类环境、局部在《医院消毒卫生标准》Ⅰ类环境中进行。 3.1.1.4 辐照室环境，须符合《电离辐射防护和辐射源安全基础标准》要求。 3.1.1.5 血液成份制备环境温度应满足冷链要求。血液成份制备应尽可能缩短室温条件下制备时间，以确保血液成份制品有效性和安全性。 3.1.2 血液成份制备设备要求 3.1.2.1 血液成份制备所包含设备应和对应工作匹配，其数量及功效应能满足制备工作要求。 3.1.2.2 血液成份制备关键设备，必需建立设备档案；应建立和实施设备确实定、维护、校准和连续监控等管理制度，实施惟一性标签及状态标识，以确保设备符合预期使用要求。 3.1.3 血液成份制备物料要求 3.1.3.1 成份制备所包含物料应能满足制备工作需要。 3.1.3.2 成份制备所包含物料须符合国家相关标准并经确定。 3.1.3.3 使用物料前，必需检验物料使用期、外观质量等，确定符合质量要求后方可使用。对不合格物料，进行有效标识、隔离，预防误用。 3.1.4 血液制备程序和方法审核确定 开展新血液成份制品制备前或原血液成份制品制备条件发生改变时，血液制备程序和方法需进行确定。 3.1.5 血液成份制备前血液要求 3.1.5.1 血液接收时，须查对血液数量，检验血液外观、血袋标签及血液运输过程中温度统计等内容，确定符合符合质量要求后方可进行成份制备。 3.1.5.2 用于制备手工血小板、新鲜冰冻血浆及冷沉淀凝血因子血液应采集顺利、无凝血。 3.1.5.3 制备冰冻红细胞血液自采血之日起6日内进行制备。 3.1.5.4 采取白细胞滤器制备少白细胞血液成份制品，应在血液贮存前进行制备。 3.1.5.5 制备血小板血液保留温度为22±2℃ 3.1.6 血液成份制备时间要求 3.1.6.1 制备浓缩血小板应在血液采集后6小时内完成。 3.1.6.2 制备新鲜冰冻血浆时，抗凝剂为CPD、CP2D、CPDA-1血液应在血液采集后8小时之内分离并速冻，抗凝剂为ACD血液应在血液采集后6小时之内分离并速冻。 3.1.6.3 自血液采集至冰冻完成时间超出3.1.6.2中要求时间，可制备冰冻血浆。 3.1.7 血液成份制备离心时温度要求 3.1.7.1 制备血小板浓缩液离心温度为22±2℃ 3.1.7.2 制备冷沉淀凝血因子离心温度为2±2℃ 3.1.7.3 制备其它血液成份离心温度为在4±2℃ 3.1.8 血液制备过程标识要求 3.1.8.1 使用联袋制备时，在原袋和转移袋分离之前，应检验每个血袋上献血条码一致性。 3.1.8.2 血液进行过滤、分装和冰冻等操作而需要采取非一体性血袋时，必需确保在每一个血袋贴上正确献血条码。 3.1.8.3 应对血液制备过程中发觉不合格品进行标识。 3.1.9 血液制备过程目视检验要求 3.1.9.1 每一袋血液在接收、离心、分离、热合及交付各个步骤全部应经过目视检验。 3.1.9.2 血液制备过程目视检验内容关键包含：血袋标签是否完整、是否有渗漏、离心界面是否清楚、血浆外观颜色是否正常及热合口是否严密等。 3.1.9.3 在血液制备过程中若发觉有质量异常，应按不合格品实施标识、隔离及深入处理；血袋渗漏一律报废,不得用于临床。 3.1.10 血液成份制备质量统计 3.1.10.1 血液成份制备统计应确保对血液制备过程人员、设备、血液起源和原材料、方法、环境条件及相关信息可追溯性。 3.1.10.2 血液成份制备质量统计关键包含：血液交接，成份制备过程，仪器使用、维护校准，成份室环境控制，医疗废物处理等。 3.1.11 血液制备过程中，相关血液接收、成份制备及血液成份制品交付等信息必需正确输入计算机信息管理系统中。 3.1.12 制备血液成份制品质量， 3.1.13 血液成份制备过程中产生医疗废物，应依据《医疗废物管理条例》相关要求进行处理 3.2 多联袋血液成份制备 利用多联袋技术，依据不一样离心转速、时间和温度，在适宜条件下进行血液成份制备。 3.2.1 离心 3.2.1.1 依据离心机种类和血液成份制品制备要求，确定离心时间、温度、转速。离心温度见3.1.7 3.2.1.2 将多联袋按不一样制备要求，分别整理，平衡血袋；必需将全部平衡物和多