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临床药理学 是药理学科的分支， 研究人体与药物间相互作用规律的一门交叉学科。 研究内 容：药效学研究、药动学与生物利用度研究、毒理学研究、临床试验、药物相互作用研 究。 GCP 药品临床试验管理规范。是国家有关药品监督管理部门对药品临床试验提出的准则。 赫尔辛基宣言 公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。 伦理委员会 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，至少由 5 人组成， 并有不同性质的委员。 职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德， 并为之提供公众 保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。 知情同意书内容 试验目的、 试验内容和过程、 试验的益处和风险、 目前此种疾病的其他诊 治方法及每种方法可能的受益和风险、 试验分组、 参加试验的自愿原则、 受试者个人试 验资料的保密、受试者补偿。 新药临床试验分四期： Ⅰ期：是在人体进行新药研究的起始期， 主要目的是研究人对新药的 耐受程度， 了解新药在人体内的药代动力学过程， 提出新药安全有效的给药方案。 Ⅱ期： 为随机盲法对照临床试验， 其目的是确定药物的疗效适应证， 了解药物的毒副反应， 对 该药的有效性安全性作出初步评价。 Ⅲ期：目的是在较大范围内进行新药疗效和安全性 评价。要求在Ⅱ期临床试验的基础上除增加临床试验的病例数之外， 还应扩大临床试验 单位。 Ⅳ期：也称上市后监察， 其目的在