项目二、创新药物研究开发技术平台建设.pdfVIP

项目二、创新药物研究开发技术平台建设 （一）指南说明 本批启动综合性新药研究开发技术大平台，专业性新药研发技术 平台，包括药物筛选及相关技术平台、新药临床前药效学评价技术平 台、临床前药物代谢动力学技术平台、生物技术新药中试放大及分离 纯化技术平台、生物技术药物质量标准和质量控制技术平台、中药标 准研究平台、新药研发信息化技术平台、新制剂与新释药系统技术平 台、中药新药发现和评价技术平台，以及以及以企业为主的药物开发 技术平台等三类 11 项平台建设专题。课题实施年限为 2009 －2010 年。 本专项 助建立的创新药物研究开发技术平台一要体现与国际接轨； 二要有实质性成果；三要提供公共服务。 在课题审定期间，必要时将对若干承担单位进行现场考核。申请 本项目平台建设的单位不能再申请“项目四、新药研究开发 键技术研 究” 中的与本平台相重复的研究内容。 （二）指南内容 1. 综合性新药研究开发技术大平台 拟建立 8－10 个综合性创新药物研究开发技术平台，通过其建设 来进一步完善国家药物创新体系，为我国新药研究开发的持续创新提 供有力的技术支撑.。 依托药物创新技术实力强的研究院所和高等院校，兼顾化学药、 中药、生物技术药研究开发的需求和地区布局，在创新药物研究技术 密集地区或领域，整合优势 源，强强联合，构建现代化、国际化的综 合性创新药物研究技术大平台。 建设目标：建成具有技术先进、配套完整、功能齐全、综合集成、相 互衔接、运行规范，能够形成集成创新能力的综合性创新药物研发大 平台。研发和提供相应 键技术，提供社会服务，并实现与发达国家 双边或多边互认。在本技术平台建设结束时，能取得 10 个具有自主知 识产权创新药物的临床试验批件，其中 1-2 个新药获准上市。 建设内容：建立综合性创新药物研发大平台运行以及开放共享的 新机制和体制；建立集新靶点研究确认、新药设计、高效药物筛选、高 效筛选样品库制备、先导化合物优化、活性产物分离分析及制备、药 物早期评价、临床前研究等于一体的现代药物发现研究体系，提高药 物研发的源头创新能力；建立和完善功能配套、相互衔接的药效、药代 及安全性评价、药物分析及质量控制、新制剂研究等临床前药物开发 研究体系，遵循新药研究规律，注重转化，高效运行，提高新药集成创 新能力。 课题设置及经费：拟支持不超过 10 个综合性创新药物研究开发技 术大平台，每个平台 助强度不超过 20,000 万元。 已在本平台申报的专业性技术不得在其他专业性技术平台或新 药研究开发 键技术研究项目中重复申报。 申报条件： ①综合平台组成单元原则上应属于同一院/校/所，二级法人单位 不超过 3 个，不支持跨省联合申报 ； ② 已建立了化学药、生物技术药或中药研究开发的完整技术链， 有主持完成 4 个以上具有自主知识产权一类新药注册上市的工作基 础，并有 3 个以上重大疾病治疗用药领域的研究基础和每个领域 3 个 以上创新候选药物系列的技术储备及 2020 年前的新药研发中长期战 略，以确保创新药物研发的科学性和前瞻性；③建有 4 个以上单元技 术平台，具备相应的技术能力；各单元技术平台建立了完整的标准操 作规程和技术保障系统。本项目完成时应实现与发达国家双边或多边 互认； ④能为外单位提供药物筛选、药效评价、药物代谢、安全评价、制 剂、药物质量控制等新药临床前研究开发综合技术或单元技术服务， 已经主持完成至少 10 个具有自主知识产权的新药产品临床前研究，获 得国家食品药品监督管理局临床研究批件； ⑤拥有国际知名或国内领先的领军科学家，并具有结构合理、经 验丰富的专业人才队伍；平台各单元间建立了整体协调的机制； ⑥与国际新药研发机构和跨国医药集团已建立良好的合作关系， 有实质性协作研发项目，部分单元技术平台的标准规范基本与国际接 轨； ⑦5 年来发表了一定数量的高水平、与本研究领域相关的 SCI 论 文，或获得本专业 1-2 项国家自然科学奖、国家技术发明奖、国家科学 技术进步奖。 2. 药物筛选及相关技术平台 建设目标 ：建立针对重大疾病开展的新靶点、新作用机制的药物 筛选模型；建立国家样品库，统一标准、共享