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实验室质量体系的建立 ■什么是质量 在GB/T6583-1994 idt ISO 8402： 94反映实体满足明确和隐含需要的能力的 特性总和。 ■什么是实体 可单独描述的研究的事物。 注： 实体能够是，例如： -活动或过程； —产品； -组织，体系或人； -上述各项的组合。 ■什么是质量体系 为实施质量治理的组织结构、程序、过程和资源。 注： 质量体系的内容应以满足质量目标的需要为准。 一个组织的质量体系要紧是为满足该组织内部治理的需要而设计的。它比特 定顾客的要求要广泛。顾客仅仅评判质量体系中的有关部分。 为了合同或强制性质量评判的目的，可要求对己确定的质量体系要求的实施 进行证实。 ?为满足不同质量标准能够建立： -对应于ISO/IEC 17025的反映实验室能力的质量体系 -对应于ISO 9000建立的质量体系（那个体系无需技术能力的评审） -良好实验室的经历 -托付人规定的标准 ■组织结构的概念 组织为行使其职能按某种方式建立的职责、权限及其相互关系。 ■程序的概念 为进行某项活动所规定的路径。 注： 在专门多情形下，程序可形成文件［如质量体系程序］。 程序形成文件时，通常成为“书面程序”或“文件化程序”。 书面或文件化程序中通常包括活动的目的和范畴；做什么和谁来做；何时、 何地和如何做；应使用什么材料、设备和文件；如何对活动进行操纵和记录。 （既:5W+1H , 5M+1E what , where , when , why , whom + how ； men , machine, material, method, measure + environment） ■过程的概念 将输入转化为输出的一组彼此相关的资源的活动。 注： 资源能够包括人员、资金、设施、设备、技术和方法。 ■资源的概念 人员、资金、设施、设备、技术和方法。 ■产品的概念 活动或过程的结果。 注： 产品可包括服务、硬件、流程性材料、软件或它们的组合。 产品能够是有形的，也能够是无形的（如知识和概念）或是它们的组合。 产品能够是预期的或非预期的（如污染或不情愿有的后果）。 ■质量手册-一阐述一个组织的质量方针、并描述其质量体系的文件。 ■服务的概念 为满足顾客的需要，供方和顾客之间接触的活动以及供方内部活动所产生的结 果。 注： 在供方与顾客的接触中，供方或顾客可表现为人员或设备。 在供方与顾客的接触中，顾客的活动对服务提供可能是必不可少的。 有形产品的提供或使用可构成服务的一个部分。 服务可与有形产品的制造和提供相联系。 ■质量体系建立的指导思想 -树立服务的思想 ?坚持公平、诚实的行为 ?忠诚客户的利益 ?认真考虑各方的风险 -树立预防为主的思想 ?明确质量职责 ?规范质量活动 ?严格过程操纵 ?查找咨询题缘故 ?及时纠正存在咨询题 ?不断改进质量治理 ■实验室质量体系的目标 -建立、实施、坚持一个满足检测目标要求、满足客户或法定治理、认可委 员会要求的质量体系 -形成质量体系文件 -保证职员明白得、猫取和执行 -正式公布质量方针、目标和承诺 注：认可委员会的认可补充要求和政策质量体系要考虑的要求 ■实验室认可的目标是 -实验室的： ?良好的服务行为 ?运作有效的质量治理体系 ?准确、真实的技术检测能力 ■质」 ■质」 实施 ?需要合适的 -组织结构和严密的质量职责分工 -资源 -设备和器材 -人员 -过程和程序 ?实验室必须对以上所有的内容实施日常治理 ■质量体系文件的结构 -质量方针 -质量手册 -各种程序 -各种作业指导书 -各种用于记录质量活动的表格、记录、报告和证书 -各种质量打算 ■按照ISO/IEC导则17025的要求编制质量文件 -质量方针、目标和承诺在手册中必须文件化 -为达到预期质量结果相关的所有过程和程序必须形成文件 -规定你要做的事，把事写下来，然后照着去做 ■按照ISO/IEC导则17025的要求实验室质量体系的要素有 ?治理要求 -组织结构（对阻碍检测质量的所有治理、执行或验证人员要规定他们的质量 职责） -质量体系的结构和质量手册 -文件操纵 -分包 -外部支持和服务供应 ■对客户的服务 -要求、标书和合同评审 风险和利益的平稳 -服务客户，保持与客户的沟通 -客户埋怨的处理 -不符合检测工作的操纵 -纠正措施与预防措施的实施 -内部审核 -治理评审 注：要求、标书和合同评审要素 1） 技术要素 2） 财务要求 3） 交付时刻和履行地点 4） 法律责任的要素 5） 分包要求（假如需要） 6） 样品的要求（样品的抽取、运输、安装、返回或处置方式等） 7） 保密和爱护所有权要求 8） 传送检测结果的要求 9） 依照检测结果提供评判和建议的要求 10） 合同偏离或变更时的要求 11） 双方舍弃权益的声明 12） 其他