片剂的包糖衣工艺.doc

糖衣片（包衣）生产工艺 1.流程：片芯 →包隔离层 → 包粉衣层 →包分衣层 →包有色衣层 → 打光 片心 30~50℃ 加胶浆类 包隔离层（ 3~5 层） 40~55℃ 交替加单糖浆或滑石粉 包粉衣层（ 15~18 层） 40℃ 单糖浆 包糖衣层（ 10~15 层） 控制在 37℃以下 加入有色糖浆（由浅至深） 包有色糖衣层（ 8~15 层） 室温 川蜡或保光剂（ 2％硅油） 打光 室温 12h 以上 干燥 包装 （1）隔离层 首先在片芯上包不透水的隔离层，以防止在后面的包衣过程中水分浸人片芯。 用于隔 离层的材料有： 10%的玉米朊乙醇溶液 15％～ 20%的虫胶乙醇溶液 10％的邻苯二醋酸纤维素 (CAP) 乙醇溶液 10%一 15%的明胶浆 其中最常用的是玉米朊的隔离层。 CAP 为肠溶性高分子材料，使用时注意包 第1页共6页 衣厚度，防止在胃中不溶解。 因为包隔离层使用有机溶剂，所以应注意防爆防火，采用低温千燥 (40～50℃ )，每层干 燥时间约 30min ，一般包 3～5 层。 操作要点 片芯置包衣锅内，开动包衣锅， 加适量胶浆， 能使片芯表面润湿为度， 用戴橡皮手套的 手帮助搅拌，使胶浆能均匀黏附于片剂表面。可加适量滑石粉到恰不黏连为止，继续搅拌， 使其均匀黏附于片芯上，开始加热或吹热风 30~50℃，每层干燥时间约 30min ，一般包 3~5 层。注意防爆防火，因包隔离层使用的是有机溶剂。 2）粉衣层 为消除片剂的棱角，在隔离层的外面包上二层较厚的粉衣层主要材料是糖浆、滑石粉。 常用糖浆浓度为 65％ (g/g)或 85%(g/ml) ，滑石粉为过 100 目筛的粉。 操作时洒一次浆、 撒一次粉， 然后热风干燥 20～ 3Omin(40 ～ 55℃ )，重复以上操作 15～ 18 次，直到片剂的棱角消失。为了增加糖浆的粘度，也可在糖浆中加入 10%的明胶或阿拉 伯胶。 （3）糖衣层 使片面光滑平整，细腻坚实，通常包 10～ 15 层。 操作要点 加入稍稀的糖浆后， 搅拌使片面湿润即可， 然后逐次减少用量， 40℃以下低温缓缓吹风 干燥，使其表面形成细腻的蔗糖晶体衣层，一般重复包 10～ 15 层。 （ 4）有色糖衣层 包有色糖衣层与上述包糖衣层的工艺完全相同， 只是糖浆中添加了食月色素， 主要目的 是为了便于识别与美观。一般约需包制 8～ 15 层。 包有色糖衣层的材料 着色糖浆（在糖浆中添加食用色素，色泽由浅到深，用量逐次减 少，避免产生花斑。开始温度控制在 37℃，逐渐降至室温，上色至最后一层时不宜太湿或 太干，否则不易打光。 5）打光 其目的是为了增加片剂的光泽和表面的疏水性。 一般用四川产的川蜡，用前精制，即加热至 80～ 100℃熔化后过 100 目筛，去除杂质， 并掺人 2%的硅油混匀，冷却，粉碎，取过 80 目筛的细粉待用。 操作要点 每万片用量约 5～ 10g，打光操作一般在最后一次有色糖浆加完后接近干燥 时，停止包衣锅转动并盖上锅盖，转动数次使锅内温度降至室温，撒入适量蜡粉（总量的 第2页共6页 2/3），开动包衣锅，使糖衣片在锅内滚动相互摩擦产生光泽，再撒下余下蜡粉，直至片剂表 面极为光亮。如打光有困难，可置帆布打光机中打光。 （6）实际 单糖浆浓度为 70%（ 70kg 糖浆与 30kg 纯化水一次熬成糖浆， 一般情况下以一次性用完 为好，不可反复加热。 ） 隔离层 ： 2 层，分别加入 2%与 1%的明胶糖浆液，每次加入后要撒滑石粉（每 200kg 素片用 5kg 滑石粉），明胶（每 200kg 素片用 60g 与 30g 明胶）预先要用 3 倍的水浸泡。 粉衣层 ： 12～ 14 层，分别加入 3000ml 的粉浆液，粉浆用 1： 3 的滑石粉和单糖浆配制 而成。 每一层撒浆前，先要将加热、热风和排风依次停掉，等锅内负压为零时方可撒浆。 每一层撒完浆， 等片子混匀后 （一般 5min 左右），开始加热 （一般 10～ 15min 左右） [ 依 次开排风、热风和加热 ]。 糖衣层 ： 10 层左右，分别加入 800～2000ml 的单糖浆，包四至五层后开始逐渐降低温 度，最后停掉加热，直接用室温加热，加至手伸进片子里出来时没有粉子为宜。 打光 ：分别加入（每 200kg 素片） 150g 与 50g 的川蜡打光，第二次加入的 50g 川蜡与 30ml 的硅油预先混匀。此过程中只开排风。 2.包糖衣过程中可能发生的问题与处理办法 （1）色泽不匀或花斑 原因在于有色糖浆用量过少又未混匀， 包衣时干燥温度过高， 糖晶析出过快致片面粗糙不平； 衣层未干即打光； 可溶性色素干燥过程中 迁移 ；中药片因受潮变色。 处理方法： “加厚衣层 ”或 “加深颜色 ”。 （2）脱壳