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- 2020-12-18 发布于浙江
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我国临床前药物安全性评价研究亟须与国际接轨
选自药品资讯网信息中心
在近日于湖南长沙召开的中国药学会药物(/)安全评价研究(/)专业委员会成立大会上,该专业委员会副主任委员、中国科学院上海药物(/)研究(/)所安全评价研究(/)中心主任任进研究员强调,重视药物(/)安全性评价是新药(/)研发(/)的国际大趋势,提高药物安全水平是保障人民健康(/databases/db_7_1.html)的必然要求,我国药物安全性评价研究特别是临床(/)前药物毒理学研究面临机遇和挑战,与国际接轨迫在眉睫。
正视问题缩小差距
药物临床(/)前安全性评价,是指利用实验动物进行的一系列实验研究,主要观察和测定药物对机体的损害和影响,其研究结果为评价新药(/)对人类健康(/databases/db_7_1.html)的危害程度提供科学依据。GLP(《药物非临床(/)研究质量管理规范》)是关于药品(/)临床前研究行为和实验室条件的规范,是国际上新药(/)安全性评价实验室共同遵循的准则,也是新药研究数据国际互认的基础。
当前,我国政府从监管和科技层面都对临床前药物安全性评价研究给予了高度的重视和支持。一方面,《中华人民共和国药品(/)管理法》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范检查办法》等相关法律法规的实施为临床前药物安全性评价研究提供了动力和保障;另一方
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