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（培训体系）无菌室培训 无菌室管理规范 一、 无菌室每日生产前后紫外灯照射至少 30 分钟（紫外灯应保持完好状态） 二、 洁净室应本着人员最少、 物品最少、工作时间最短的原则， 每 3 平方米应不多于壹个人，三楼百级粉碎间应控制于 3 人以内；壹楼接粉室应控制于 2 人以内。 三、 百级间不得裸手操作（特殊情况必须经工艺员批准） 。 四、 无菌操作间至少每 15 分钟应彻底消毒手部壹次， 要求于酒精中 浸泡消毒不得低于 30 秒钟。 五、 无菌室内动作幅度要小，走路慢而稳，不得坐于地上，不得倚靠于墙壁或门上，手不能乱摸东西（包括身体、面部、墙体地面等），当不可避免时要及时消毒。 六、 操作过程中如果身体出汗较多应当及时更换无菌服和手套。 七、 消毒液的配制方法浓度壹定要准确， 消毒手部时每盆可用 10 人次，操作间内每小时应当更换壹次消手液。消毒房间时要根据 消毒面积更换消毒液。 八、 无菌衣、鞋的穿戴过程、方式及进出无菌室的流程要严格的培 训执行，脱无菌衣要到脱内衣的房间放入脏衣容器内。 九、 清场时要注意先上后下，先物后地，先内后外，之字型或单向 擦拭，及时更换消毒液。 十、 无菌室生产结束后每日应用臭氧消毒 2 小时。 十一、 洁净室的门、传递橱门、烘箱门不得同时对开，开关门动作要轻。 十二、 不得化妆，严禁带饰物和手表进入洁净区。 十三、 生产中出现异常或偏差（设备故障）时应马上上报工艺员， 得到明确指示后方可继续生产。 十四、 无菌室内不得大声讲话及不必要的交谈。 十五、 灭菌或消毒后物品到使用的存放时限：消毒液 24 小时；无 菌衣 24 小时；瓶盘等直接接触药品的容、器具、管道、设备等 小时。超过规定时限后应当及时消毒或更换。 十六、 清洗后物品到灭菌间隔时限：大瓶 72 小时（洗后晾干用硫 酸纸密封）；盘子及其它物品 24 小时 十七、 所有物品进入无菌区必须严格消毒或灭菌。 、物品——消毒——紫外灯照射——消毒——使用 2 、物品——灭菌（双扉）——使用 十六、生产过程应有明确的时限：灌装 12 小时；喷干 12 小时；粉碎 2.5 小时；进箱 2 小时 .超过时限应当停止生产或反馈。 十七、无菌室温度应当控制于 20-24 度以内，粉碎间湿度应于 45% 以下，关键区域风速应当于 0.3 米/ 秒之上，压差应当控制于 10PA 之上，尘埃粒子静态应当符合要求，沉降菌应当动态监 测 4 小时且且每天对手部和无菌服、口罩等进行抽查（生产结束后），表面擦拭应当每天进行作为产品放行的依据。 十八、无菌室内直接和产品接触的物体、器具、设备管道等应每批生 产结束后进行清洁灭菌，不便于灭菌的应清洁消毒且定期灭菌 （至少每周壹次）。 十九、丝光毛巾应当区分颜色使用，避免混淆。 绿色：擦拭地面 黄色：擦拭墙面 蓝色：擦拭机台、消手 粉色：擦拭和药液直接接触的物品。 二十、百级间操作时，人体、手部、面部等应当尽量避免直接暴露于 产品或关键区域的正上方。 关联知识： 壹、洁净室的清洁及消毒 ．洁净室的设计特点 表面光滑、易于清洁、无死角； ? 不同洁净度级别的房间有足够的压差：相邻房间》 5Pa ，对外界 10Pa 天花板密封； 100 级区无地漏、其它区域地漏应液封； 设置更衣室； 更衣室安装过滤器； 更衣室的洁净度级别和高级别的房间相同； 门设计成连锁； HVAC 系统有报警装置； 气流流型有效。 、洁净室污染的来源 2.1 污染物特性 活性尘埃、非活性尘埃的污染 2.1.1 尘埃的特性 0~2 μm ：漂浮于空气中 2~100 μm ：随空气流动，降落缓慢 〉 100 μm ：降落于表面上 2.2.4 污染物的来源 - 工作人员 ? 人员引起的污染占洁净室污染的 80% ； ? 生产工具和设备： 15% ； ? ?  洁净室本身和过滤器缺陷： 5% ； 身着工作服人员，剧烈活动 10 6 particles0.1 μm/second ， 2 ×10 5/secondforparticlesof0.5 μm ? 着装和行为合适粒子减少至 10 到 100 。 服装 皮肤 头发 嘴巴和鼻子 化妆品 咳嗽： 700000 尘粒 喷嚏： 1400000 尘粒 1 分钟交谈： 15000 ～20000 尘粒 来自皮肤的粒子 皮屑 成年男性 万～ 1000 万粒子 / 分钟 10g/ 天 3.5kg/ 年 、洁净室污染的控制 3.1 污染的控制 3.1.1 预防外来污染物的进入 空气过滤 正压 气锁 灭菌和净化 3.2 限制污染产生 工作服 行为和姿势 设备和厂房的设计 清洁和消毒 3.2.1 正压 保持房间正压 ?洁净室级别不同的相邻房间之间的静压差﹥ 5Pa ?洁净室和室外大气的静压差﹥ 10P