药品不良 反应报告和监测检查和和检查中发现的问题 .pptVIP

报告上报 报告收集 评价与汇总分析 现状 主要通过热线电话（网站）、上市后临床研究、销售团队、检索文献等途径收集信息。 问题 1.缺少报告文档的统一管理； 2.缺少电话、随访、调查等过程的原始记录; 3.存在报告收集途径无效的现象； 4.文献检索程序文件可操作性差，如未明确检索频次，检索数据库、关键词。无检索的记录、汇总及分析评价等 。 个例药品不良反应报告 报告上报 报告收集 评价与汇总分析 现状 存在漏报，内部时限不明确。 问题 1.没有明确纳入或剔除标准，影响信息收集与上报，造成信息流失； 2.上报内部时限不明确，不能保证法规要求时限上报 。 个例药品不良反应报告 项目 编号 不符合 次数 具体内容 4.1.1 3 未主动收集ADR信息。 4.1.2 1 企业员工不了解药品安全信息的收集途径。 4.1.3 2 药品安全性信息来源不全面。 4.1.4 3 无开展文献检索的记录。 4.1.4 3 未开展文献检索与报告工作，也无相关记录。 4.1.5 6 未收集到个例ADR报告。 4.2.1 2 未收集新的、严重、一般报告，也无内部简表。 4.4.3 1 企业相关人员对关联性评价的评判标准还不够了解。 4.5.2 2 获知一般ADR，未按时限要求通过国家ADR监测系统上报。 4.5.3 2 获知死亡病例，未通过国家ADR监测系统上报。 检查项目 获知或发现药品群体不良事件信息后，