技术转让工作流程大纲纲要.docxVIP

附件 1 工作流程 为落实《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中 药品技术转让有关事项的通知》 （国食药监注〔 2013〕38 号，以下简称 38 号文件）有关要求，现将其涉及的药品技术转让注册申请事项的工作流程明确如下： 申请人应根据 38 号文件要求，按药品批准文号逐一填写 《药品补充申请表》，按照《申 报资料项目及要求》的要求向所在地省级药品监督管理部门提交申报资料项目 1 所规定资料及相应电子文档，省级药品监督管理部门按照《申报资料项目及要求》的要求进行形式审查，符合要求的，予以签收并填写 《药品技术转让申请形式审查表》 （附表）。 省级药品监督管理部门按照《审查审评要点》的要求对申报资料进行审查，必要时可 要求申请人补充资料， 并说明理由， 审核符合要求的， 发给《受理通知书》，不符合要求的，发给不予受理通知书。 药品技术转让补充申请受理后，申请人完成相应技术研究工作，凭 《受理通知书》，提出开展后续技术审评工作申请 , 按照《申报资料项目及要求》 的要求向所在地省级药品监督管理部门提交 申报资料项目 2、项目 3 等资料及相应电子文档 。省级药品监督管理部门按照《申报资料项目及要求》的要求进行审查，符合要求的，予以签收。 省级药品监督管理部门按照相关要求组织开展 技术审评、生产现场检查，并进行抽样检验。必要时可要求申请人补充资料，并说明理由。省级药品监督管理部门依据技术审评意见、生产现场检查报告和样品检验结果形成综合审评意见，依据综合意见起草《补充申请批件》 / 《审批意见通知件》送签件，将药品补充申请表、省局核准意见表、药品技术转让申请形式审查表、受理通知书、技术审评意见、生产现场检查报告、样品检验结果、综合审评意见和送签件电子文档上传总局信息系统，并同时将送签件纸质文件上报国家食品 药品监督管理总局，审评符合要求的，发给《补充申请批件》 ，核发药品批准文号，同时注 销原药品批准文号，审评不符合要求的，发给《审批意见通知件》 。 附表： 省药品技术转让申请形式审查表 附表 省药品技术转让申请形式审查表 基本信息 药品通用名称： 规格： 执行标准：  剂型： 批准文号： 药品有效期： 转出方企业名称和生产地址： 转入方企业名称和生产地址： 转出方省局（下拉菜单）  转入方省局（下拉菜单） 特殊管理标记 中药：  化学药品： 中药处方中是否含有以下成份？ （ 1） 是否为高风险品种 □是 □否 （1）化学药品 □是 □否 （ 2） 是否为多组分生化药 □是 □否 （2）毒性饮片□是 □否 （ 3） 如为注射剂是否采用非终端灭菌 □《医疗用毒性药品管理办法》中收 □是 □否 载 （ 4） 如为注射剂是否为 □现行中国药典收载 □大容量注射剂 □小容量注射剂 □其他 □冻干粉针剂 □粉针剂 □其他 （3）中药提取物 □是 □否 （ 5） 如采用终端灭菌， F 值是否小于 8 0 （4）其他 □是 □否 □是 □否 申报类型 □情形一 □情形二 □情形三 情形一或三中涉及转让的批准文号： （由申请表第十三项导入） 情形一或三中涉及撤销的批准文号： （由申请表第十三项导入） 申报资料项目 1 1.1 药品批准证明性文件及其附件 有 无 不需要 备注 药品注册批件 / 再注册批件（复印件） □ □ □ 补充申请批件（复印件） □ □ □ 批件所附说明书、标签样稿（复印件） □ □ □ 药品标准颁布件、药品标准修订批件（复印件） □ □ □ 新药证书（复印件） □ □ □ 所有新药证书持有者同意该品种转让的证明（原件） □ □ □ 1.2 证明性文件 □ □ □ （1）转出方、转入方药品生产企业《药品生产许可证》及 □ □ □ 其变更记录页复印件 （2）按 38 号文件规定情形三申报的技术转让申请， 转入方 □ □ □ 生产企业应提供新修订 《药品生产质量管理规范》 相应剂型 认证证书复印件。 （3）转出方向所在地省级药品监督管理部门提出注销技术 □ □ □ 转让品种药品批准文号的申请 （4）转出方所在地省级药品监督管理部门核准意见表 □ □ □ （5）按 38 号文件规定情形一、情形三申报的技术转让申请， □ □ □ 应提供转出方所有品种或所放弃剂型所有品种的清单 （包括 通用名称、规格、执行标准、批准文号等） （6）按 38 号文件规定情形二申报的技术转让申请， 应提供 □ □ □ 企业登记所在地工商行政管理部门出具的关于双方控股关 系或同属一个集团的查询证明文件 （7）转出方提供技术转让品种是否涉及正在进行的行政复 □ □ □ 议、行政诉讼或其他法律纠纷的说明 （8）转出方提供拟技术转让品种是否存在其他已申报但尚 □ □ □ 未完成审评审批补充申请的情况说明 1.