江西《医疗机构制剂许可证》验收标准.docxVIP

本文由 www.zhanguan.cc 整理 发布 江西省《医疗机构制剂许可证》验收标准 第一部分 评定原则和方法 1、根据《中华人民共和国药品管理法》 及其实施办法制订本标 准。 2、本标准设评定条款共 93条。其中设否决条款 5条（条款号前加“**”；）重点条款 17条（条款号前加“*”，）每条满分为 10分；一般条款71条，每条满分为 5分。 3、各条款评分系数以达到该条款所要求的程度确定。各条款评 分系数规定如下： ① 达到要求的系数为 1； ② 基本达到要求的系数为 0.6； ③ 达不到要求的系数为 0。 4、验收评定时，按配制制剂类别确定具体检查项目。否决条款 合格，且评分条款总得分率不低于 60% 为合格。 第二部分 检查评定项目 一、人员与机构： 1、医疗机构应有由主管院长、药学部（药剂科、药局）及制剂 室、药检室等相关部门负责人组成的质量管理组织。 2、医疗机构的制剂室应直属药剂科领导，包括配制、检验两部 分。 本文由 整理 发布 本文由 www.zhanguan.cc 整理 发布 3 、配制和药检负责人应具备大专以上药学学历（或具有主管药师以上技术职称），熟悉药品管理法规，具有制剂和质量管理能力并对制剂质量负责。 4、医疗机构制剂室从事制剂技术工作的人员应具有药士或中专以上药学学历，其他人员应具有高中以上文化程度并经培训合格持证上岗。药学技术人员所占比例不得少于制剂人员总数的 50% 。 5、灭菌制剂、普通制剂与中药制剂应配有相应专业的药学技术 人员。 6、药检室检验人员应由药师或大专以上药学学历的技术人员担 任并要保持相对稳定。 7、从事灯检工作的人员裸眼视力应在 0.9以上，无色盲。 8、制剂和药检负责人变更时应 30 天内报所在地食品药品监督管 理部门备案。 9、应制订年度人员培训计划，对各类人员进行《药品管理法》 及技术培训，每年至少考核一次，并有考核记录备存。 二、厂房与设施： 10、制剂室周围环境必须保证制剂质量的要求，距制剂室 30 米以内不得有公厕、锅炉房、太平间、传染病房、动物房以及其他污 染源， 10米以内不得有露土地面，外部环境要保持清洁。 11、制剂室内墙壁、顶棚、地面应平整、光洁，不得有脱落物和 缝隙，应耐受清洗和消毒。 12、制剂室应具有与制剂要求相应的照明、 室温调节、通风及“五 本文由 整理 发布 本文由 www.zhanguan.cc 整理 发布 防”（防尘、防污染、防蚊蝇、防鼠、防异物）设施。 13、制剂室的房屋和面积必须与所配制制剂品种要求相适应， 按 制剂工序合理布局，人、物流分开，一般区和洁净区分开，内服制剂 与外用制剂分开，无菌制剂与其他制剂分开，办公室、休息室与配制 室分开。 14、各种制剂应根据不同的需要设置不同的操作间， 每个剂型按 工序划分操作岗位，进入洁净区应设有一次更衣、二次更衣和洗手、 消毒等设施。 15、根据制剂工艺要求， 洁净室内应划分空气洁净度等级别， 其 微生物数和尘粒数应符合规定，并定期检测和记录。 16 、配制大容量注射剂的关键岗位应符合洁净级别要求，灌封岗位的洁净级别应为 100级，稀配、滤过和直接接触药品的包装材料的最终处理岗位为 10000 级，浓配、称量、 配料等岗位应为 10万级。 17、配制前，制剂室主要的操作工作台必须用物理的或化学的方 法进行清洁、消毒或灭菌。 不得使用普通的窗式空调器、电风扇送排 风。 18、各制剂配制岗位应有防潮、排尘的措施，地面应无积水。 19、中药材的前处理、提取、浓缩等必须与其后续工序严格分开，筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。 20、洁净室内各种管道、 灯具、风口以及其他公用设施在设计和 安装时应避免出现不易清洁的部位。 本文由 整理 发布 本文由 www.zhanguan.cc 整理 发布 21 、洁净室应有足够照明，主要工作间的照度宜为 300 勒克斯 lx）。 22、洁净室温度应控制在 18-26 ℃，相对湿度应控制在 45-65% （工艺有特殊要求的除外） 。 23、洁净室的窗户、技术夹层及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。 空气洁净度等级不同的相邻房间的静压差应大于 5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于 10 帕，并应送入一定比例的新风。 24、洁净室内安装的水池、 地漏的位置应适宜， 不得对制剂产生污染。 100级（不包括局部百级）洁净区内不得设地漏。 25、制剂室应具有与所配制剂相应的原辅料、 包装材料、成品等 库房，通风应良好，各种物料不得露天堆放。 26、药检室的使用面积与设施应与其所开展的检验任务相适应。 三、设备： 27、制剂室应具有与制剂剂型和品种相适应的、 符合制剂质量要 求的设备、衡器、量具等，内