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化学药品审评尺度 ———————————————————————————————— 作者： ———————————————————————————————— 日期： ? 化学药品 百科名片 化学药品，是指人类用来预防、治疗、诊断疾病 , 或为了调节人体功能、提高生活质量、保持身体健康的特殊化学品。 化学药品是所有药品中数量、 品种最多的一类，也是人们日常生活中使用最为广泛的一类。 目录 分类 存放 审评尺度和处理原则 通用名称处理原则 处方和工艺 结构确证 质量研究与质量标准 分类 存放 审评尺度和处理原则 通用名称处理原则 处方和工艺 结构确证 质量研究与质量标准 展开 编辑本段 分类 1、未在国内外上市销售的药品 : （ 1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂 ; （ 2) 天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （ 3) 用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂 (4) 由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物 ;(5) 新的复方  ; 制剂。 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂 。 3 、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品 : ( １ ) 已在国外上市销售的原料药及其制剂； ( ２ ) 已在国外上市销售的复方制剂 ; ( ３） 改变给药途径并已在国外上市销售的制剂 。 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但 不 改变其药理作用的原料药及其制剂 。 ５、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制 剂 。 6、已有 国家药品标准 的原料药或者制剂。 编辑本段 存放 二氧化硅 : 广口瓶 硝酸银晶体 : 棕色广口瓶 氢氧化钠 溶液：细口橡皮塞瓶 氢氟酸 : 细口塑料瓶 浓硫酸 : 细口磨口塞试剂瓶 氯水 : 棕色细口磨口塞试剂瓶 编辑本段 审评尺度和处理原则 一、通用名称处理原则 二、处方和工艺 三、结构确证 四、质量研究与质量标准 五、稳定性研究 六、处理建议 七、常见不批准 编辑本段 通用名称处理原则 同品种已经 药典 会核定，统一为核定的名称。 无同品种经药典会核定，要求申报单位与药典会接洽进行通用名称核定。 编辑本段 处方和工艺 （一）注射剂该剂型品种的合理性审评 1、分类 : 大容量注射剂（≥ 5０ ml) 小容量注射剂（≤ 2０ ml) 、评价剂型选择合理性考虑因素 由稳定性优先考虑转变为无菌保证水平为首先考虑因素改变剂型没有明显益处的品种不批准。 3 、剂型选择的一般原则 ● 首先要考虑备选剂型可采用灭菌工艺的无菌保证水平的高低 , 原则上 首选剂型能采用终端灭菌工艺。 ● 对于有充分的依据证明不适宜采用终端灭菌工艺且临床上必须注射 给药的品种，可考虑选择采用无菌生产工艺的剂型。通常无菌生产工艺仅 限于粉针剂或部分小容量注射剂。 ● 大容量、小容量注射剂和粉针剂之间互改 , 所该剂型的无菌保证水 平不得低于原剂型。 (二）规格设计合理性审评 、以药典收载或已经上市规格为合理性依据。 2、按照用法用量判断不合理的规格。 3、严格按照说明书的用法用量判断规格的合理性。 4、已完成临床试验 , 如规格不合理 , 不批准生产 , 要求修订规格。 5、按照公斤体重给药或速度给药批中 ( 单词用药的剂量存在不确定性 原创药品上市规格（常指进口或国外上市规格 ) 如能满足用法用量基本需求 应视为规格设置的重要依据，如不能满足用法用量基本需求 , 一临床应用的 实际需要出发，一般按照成人体重 (60 公斤 ) 计算临床用量，据此判断规格 的合理性。  ), , 6、注射剂一般不主张开发成大输液，如果原发厂家有输液剂型，其规格严格按照已上市的规格确定，不增加新的规格。 (三 ) 原料药合成工艺审评 1、反应步骤要求 ● 欧盟要求 3 步反应，美国要求至少１步反应 ( 均不包括成盐 / 酸和精制）。 CＤ E 原料药合成中至少应包括 3 步反应（包括成盐 / 酸和精制 ) ，即申报工艺至少提供一步合成步骤（有共价键形成的反应）。 外购粗品直接精制到原料药的方式不认可。( 无机盐除外） 2、 一步合成工艺审评原则 ● 对于申报生产的品种，应以补充资料的形式要求提供一步工艺中起 始原料详细资料 , 如详细工艺路线，使用的有机溶剂和有关物质情况等 对起始原料制定严格的内控标准，其中有机溶媒、有关物质和含量测定需 经方法学验证。如不能提供相关的资料 , 则建议修改合成路线。 ● 对于申报临床的品种 , 在对终产品进行了严格的质量研究的前提 下，可以将此问题留在批件中。  , 并 、文献处理原则：一般工艺资料应提供文献依据 、外购中间体处理原则：含多个手性中心药物的手性中间体、一部合成 的复杂中间体、或者动物组织体液提取的多组分生化药的中