新版gsp《医疗器械经营质量管理规范》培训试题(修订版).pdfVIP

新版GSP《医疗器械经营质量管理规范》 培训试题 姓名： 部门： 职务： 分数： 一、填空题（每空3 分，共30 ） 1、从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业应当制定________资格 审核、 医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。 2、医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、________、贮存、_________、 运输、________等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的 质量安全。 3、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后__________； 无有效期的， 不得少于________。植入类医疗器械进货查验记录和销售 记录应当__________。 4、企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服 务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供___________。 5、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械 的_________ 、规格（型号）、___________或者备案凭证编号、单位、数 量、 单价、金额、供货者、购货日期等。 二、单选题（每题5 分，共35 分） 1、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（ ） 学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质 . 量管理工作经历。 A、中专以上 B、大专以上 C、本科以上不限 2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备 案凭证 编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证 编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发 货日期等内容，并加盖供货者( )印章。 A、合同 B、质量管理 C、出库 D、法人 3、医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、（ ）、 顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙。 A、外墙 B、内墙 C、门 D、窗 4、库房应当做到每天上、下午不少于（）对库房温湿度进行监测记录。 A、2次 B、3次 C、4次 D、5次 5、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，采购合同或者协议应当明 确的内容可以不包括（ ） A、医疗器械的名称、规格（型号）B、注册证号或者备案凭证编号 C、 生产企业许可证号 D、质量责任和售后服务责任 6、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有 （ ）为主管检验师， 或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（ ）以上 工作经历。 A、1人，2年 B、2人，3年 C、1人，3年 D、2人，2年 7、经营（ ）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理 要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。 . A、第一类 B、第二类 C、第三类 D、全部类别 三、多项选择题（每题5 分，共25分） 1、企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下哪些职责（ ） A、组织验证、校准相关设施设备B、组织医疗器械不良事件的收集与报 告 C、负责医疗器械召回的管理 D、组织对受托运输的承运方运输条件和 质量保障能力的审核 E、组织或者协助开展质量管理培训 2、企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关 记录或者档案，包括以下哪些内容（ ） A、质量管理机构或者质量管理人员的职责 B、质量管理的规定 C、医疗 器械退、换货的规定 D、采购、收货、验收的规定E、医疗器械召回规定 3、冷藏箱及保温箱应具有（ ）的功能。 A、自动调节箱内温度 B、外部显示箱内温度 C、外部显示箱内湿度 D、 采集箱内温度数据 E、具有USB 接口 4、企业应当对医疗器械进行定期检查，检查内容包括（ ） A、检查并改善贮存与作业流程B、检查并改善贮存条件、防护措施、卫生 环境 C、每天上、下午不少于 2 次对库