注射用尿促性素冻干粉的生产方案.pdfVIP

湖南食品药品职业学院毕业设计 目录 内容摘要1 注射用尿促性素的生产方案2 一、设计背景2 二、注射用尿促性素的简介2 （一）药品名称2 （二）成份与性状2 （三）药理毒理3 （四）药代动力学3 （五）适应症3 （六）不良反应及注意事项3 三、注射用尿促性素的生产方案3 （一）工艺描述3 （二）生产工艺流程图5 （三）生产操作方案6 四、方案总结8 参考文献9 致谢10 湖南食品药品职业学院毕业设计 内容摘要 目前，我国不孕不育的发病率高达15%左右，受饮食、环境、生活习惯等诸多因 素的影响，不孕率呈现出不断攀升与年轻化的趋势。注射用尿促性素是促性腺激素 类药，一般与绒促性素合用，用于促性腺激素分泌不足所致的原发性或继发性闭经， 无排卵性稀发月经及所致的不孕症等。为了生产出安全有效的产品，为了保证人们 的用药安全，本文根据注射用尿促性素的性质，冻干粉针剂的特点和操作过程，设 计了相应的生产方案，包括洗瓶、配料、灌装、冻干、轧盖、包装六个过程。 关键词：注射用尿促性素 冻干粉针剂 生产方案 1 湖南食品药品职业学院毕业设计 注射用尿促性素冻干粉的生产方案 一、设计背景 注射用尿促性素是促性腺激素类药，具有促卵泡生成素(FSH)的作用，促进卵巢 中卵泡发育成熟和睾丸生成并分泌甾体性激素。使女性子宫内膜增生，男性促进曲细 精管发育、造精细胞分裂和精子成熟。一般与绒促性素合用，用于促性腺激素分泌不 足所致的原发性或继发性闭经，无排卵性稀发月经及所致的不孕症等。不孕症已经成 为全球性的医学和社会问题，近年来,发达国家及发展中国家不孕症患病率均持续上 升。受饮食、环境、生活习惯等诸多因素的影响，我国不孕不育的发病率高达15%左 右，且呈现出不断攀升与年轻化的趋势。注射用尿促性素是无菌冻干粉针制剂，在治 疗性腺激素不足引起的疾病中应用广泛，为了生产出安全有效的产品，为了保证人们 的用药安全，本文根据注射用尿促性素的性质，冻干粉针剂的特点和操作过程，设计 了相应的生产方案，包括洗瓶、配料、灌装、冻干、轧盖、包装六个过程。 二、注射用尿促性素的简介 （一）药品名称 通用名：注射用尿促性素 商品名：乐宝得 英文名字：Menotropins for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Niaocuxingsu （二）成份与性状 本品为尿促性素加适宜的赋形剂溶解，经冷冻干燥制得的无菌制品。主要含卵泡 刺激素 （是垂体前叶嗜碱性细胞分泌的一种激素，成分为糖蛋白。主要作用为促进卵 泡成熟，人卵泡刺激素促进卵泡颗粒层细胞增生分化，促进整个卵巢长大。作用于睾 丸曲细精管可促进精子形成。）与黄体生成素（是垂体前叶嗜碱性细胞做分泌的激素， 为糖蛋白。分子量约30000。在有卵泡刺激素存在下，与其协调作用，刺激卵巢雌激 素分泌，使卵泡成熟与排卵，使破裂卵泡形成黄体并分泌雌激素和孕激素。刺激睾丸 间质细胞发育并促进其分泌睾酮，故又称间质细胞促进素），两者比值约为1。辅料 为:甘露醇、右旋糖酐40、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠。本品为白色或类白色冻干块状 物或粉末。 2 湖南食品药品职业学院毕业设计 （三）药理毒理 本品是促性腺激素类药，主要具有促卵泡生成素 （FSH）的作用，促进卵巢中卵 泡发育成熟和睾丸生成并分泌甾体性激素，使女性子宫内膜增生，男性促进曲细精管 发育，造精细胞分裂和精子成熟。 （四）药代动力学 本品口服吸收很少，仅在肌内注射能吸收，血药浓度达峰时间为4-6小时，给药 后血清雌二醇在18小时达峰，升高88%,静注150单位后，药物的Cmax为24单位/L， 在1