《终止妊娠药品管理制度》.docxVIP

药业有限公司文件 文件 名称 终止妊娠药品管理制度 文件编码 ZH-QM-01-2012 执行日期 2012年7月16日 编制人 审核人 批准人 编制日期 2012年7月13日 审核日期 2012年7月16日 批准日期 2012年7月16日 变更记录 变更原因 1、 制定目的 为加强终止妊娠药品的经营管理，有效控制终止妊娠药品的进、存、销行为， 确保依法经营，特制定本制度。 2、 适用范围 终止妊娠药品的购进、储存、销售、报损等经营管理。 3、 依据 〈〈中华人民共和国人口与计划生育法》、〈〈中华人民共和国母婴保健法》、〈〈广西 壮族白治区母婴保健管理办法》等法律法规。 4、 职责：质管部负责组织并监督本制度的实施，各相关部门对本部门实施内容负 责。 5、 术语及定义 本规定所指终止妊娠药品是指用于怀孕妇女提前终止妊娠所用的药品，包括下 列品种： 5.1米非司酮片（用于紧急避孕的除外）； 5.2米索前列醇片； 5.3卡前列甲酯栓； 5.4卡前列素氨丁三醇注射液； 5.5地诺前列素注射液； 5.6乳酸依沙叩嚏注射剂； 5.7催产素注射液（商品名：缩宫素注射液）； 5.8天花粉蛋白注射液； 5.9芫花榭 6、内容 6.1采购终止妊娠药品，应从具有合法资质的药品生产企业或经营企业购进。不得 从任何其他渠道购进。 6.2严格执行公司首营企业和首营品种以及药品购进的相关管理制度。 6.3终止妊娠药品设专柜（专库）存放，实行专人专帐管理，做到帐货相符，数量 准确，并按时把进、存、销等数据上传到南宁市食品药品监督管理局的远程监控 系统。 6.4销售终止妊娠药品应做到： 6.4.1只能将终止妊娠药品销售给依法获准施行终止妊娠手术服务项目的医疗保 健机构和计划生育技术服务机构。 6.4.2向医疗保健机构或计划生育技术服务机构销售终止妊娠药品时， 必须向其索 取具有依法获准施行终止妊娠手术资格的证明文件（如〈〈医疗机构执业许可证》 、 〈〈母婴保健技术服务执业许可证》或〈〈计划生育技术服务机构执业许可证》等） 复印件并加盖购货单位原印章，存档备查。 6.4.3对使用终止妊娠药品的医疗保健机构或计划生育技术服务机构进行合法资 格审核，并建立完整的客户档案。 6.4.4严禁销售终止妊娠药品给药品零售企业， 及未依法获准施行终止妊娠手术资 格的机构和个人。 6.4.5经营终止妊娠药品时，严禁现金交易。严格按照〈〈关于规范药品购销活动中 票据管理有关问题的通知》（国食药监安[2009]283号）等文件的规定索取票据, 做到票帐货相符。 6.5终止妊娠药品的购进、储存和销售等必须严格按照 GSFW关规定执行；对终止 妊娠药品的购进、销售要建立完整的购销档案，并保存 3年以上。 6.6终止妊娠药品的报损应严格履行审批程序， 并报当地食品药品监督管理部门备 案，由当地食品药品监督管理部门监督销毁。