分装岗位操作规程.docxVIP

文件名称 分装岗位操作规程 编 号 SC-01-226-01 编 制 者 审 核 者 批 准 者 编制日期 审核日期 批准日期 编制依据 《药品生产质量管理规范》 98 年版 版 本 号 01 颁发部门 GMP 办公室 制作备份 2 份 分发部门 生产部、档案室 实施日期 目的：建立一个规范分装岗位操作规程 范围：本规程适用于固体制剂车间分装岗位操作的管理 职责：操作人员、质监员、工艺员、车间主任负责本规程的实施内容： 准备工作 1.1 检查生产现场应有上批“清场合格证”副本、温湿度应符合 30 万级洁 净区要求。 1.2 所有设备应有“设备完好”标识。 1.3 所有工器具及容器应有“已清洁”标识。 1.4 从中转站领取物料，根据物料单核对物料。 1.5 符合上述条件，车间工艺员下发本岗位的“批生产记录”和“生产在线 状态”单，操作人员按批生产记录填写“生产在线状态”单并挂在操作间门上。 生产操作 2.1 认真阅读批生产记录，按步骤操作，及时填写记录和各项凭证。 2.2 按设备操作规程进行操作。 2.3 贴标机上的批号应与药品批号一致，并双人复核。 2.4 用清洁的器具将片子或胶囊加到料斗中，不得裸手接触物料，设定数片 机速度应与输送速度一致， 旋盖、送盖是否同步，封口机的封口气密性是否良好， 标签上的批号是否清晰等，试车合格后正式生产。 2.5 随时检查质量，不合格品及时挑出返