中药制剂质量分析 光散射法检查可见异物 光散射法检查可见异物.pptVIP

中药制剂的杂质检查技术 —— 光散射法检查可见异物 目录 基础知识 1 必备知识 2 拓展知识 3 3 可见异物 定义：是指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。常见金属、玻璃、纤维、块状物、点状物及其它外来异物。 分类： 灯检法和光散射法。 基础知识 一、检测原理 当一束单色激光照射溶液时，溶液中存在的不溶性物质使入射光发生散射，散射的能量与不溶性物质的大小有关。光散射法就是通过对溶液中不溶性物质引起的光散射能量的测量，并与规定的阈值比较，以检查可见异物。 * 必备知识 二、仪器装置 仪器由旋瓶装置、激光光源，图像采集器、数据处理系统和终端显示系统组成，并配有自动上瓶和下瓶装置。 三、仪器校准 除另有规定外，分别用粒径为40μm和60μm的标准粒子对仪器进行标定。根据标定结果得到曲线方程并计算出与粒径50μm相对应的检测像素值 。 7 必备知识 四、检查方法 1. 溶液型供试品 除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去不透明标签，擦净容器外壁，置仪器检测装置上，根据仪器使用说明书选择适宜的测定参数，启动仪器，将供试品检测3次并记录检测结果。 2. 注射用无菌粉末 除另有规定外，取供试品5支（瓶），用适宜的溶剂及适当的方法使药物全部溶解后，按上述方法检查。 3. 无菌原料粉末 除另有规定外，称取各品种制剂项下的最大规格量5份，分别置洁净透明的适宜玻璃容器内，用适宜的溶剂及适当的方法使药物全部溶解后，按上述方法检查。 * 必备知识 五、注意事项 凡仪器判定有1次不合格者，须用灯检法作进一步确认。用灯检法检查困难的品种（如用深色透明容器包装或液体色泽较深）不用灯检法确认。 本法不适用于易产生气泡且气泡不易消除的供试品，如高分子溶液。 设置检测参数时，一般情况下，取样视窗的左右边线和底线应与瓶体重合，上边线与液面的弯月面成切线；旋转时间的设置应能使液面漩涡到底，以能带动固体物质悬浮并消除气泡；旋瓶停止至摄像启动时间应尽可能短，但应避免液面漩涡以及气泡干扰，同时也保证摄像启动时固体物质仍在转动。 六、结果判定 同灯检法 * 必备知识 可见异物检查常用的方法为灯检法，灯检法不适用的品种可以采用光散射法。 混悬型、乳状液型注射液和滴眼液不能使用光散射法 10 拓展知识