膏药生产线设备变更风险评估分析报告.docVIP

膏药生产线设备变更 风险评定汇报 项 目 签 名 日 期 起 草 审 核 批 准  目 录 TOC \o 1-1 \h \z \u 1.概述 8 2.风险评定小组组员及职责 8 3.风险评定目标 9 4.评定步骤 9 5.风险等级评定方法（FMEA）说明 9 6.支持性文件 10 7.风险评定实施 11 8.风险控制方法实施 14 9.风险评定结论 14 1.概述 我企业膏药生产线由融膏、滩涂、成型、内包工序组成。其中关键包含设备有膏药融膏罐、 为进确保增加设施、设备及设备变更不给现有产品和新增产品带来质量风险，在增加设施、设备及设备变更完成前发觉并尽可能消除部分潜在风险对产品造成质量风险影响，依据GMP相关要求和企业《变更控制管理规程》、《质量风险管理步骤及要求》文件中相关要求，企业组织相关人员开展了对新增设施、设备及设备变更进行风险评定。评定分项目变更前和项目变更后风险回顾两个阶段，第一阶段项目实施前风险评定从6月13日开始，至6月17日结束。第二阶段项目实施后评定依据项目进展确定，并将评定汇报汇总 另附新增设备情况以下： 序号 名称 型号 生产能力 数量（台） 1 滲漉罐 SH-TQ-8M3 3*8000L 3 2 药酒储液罐 SH-WCG- 8000L 2*8000L 2 3 药酒储液罐 SH-WCG- 10000L 10000L 1 4 药酒调配罐 SH-PL- 5000L 2*5000L 2 5 超声波洗瓶机 CJS100/500 1800-7200/H 1 6 负压灌装轧盖机 FGXZ20/12 4000-7200/H 1 2.风险评定小组组员及职责 质量风险评定小组成立说明：此次质量风险评定项目为“确定生产设施和设备变更可行性”，所以选择组员资质应对该项目有相适应科学知识及经验，为此特确定以下人员为此次质量风险评定小组组员： 部门 姓名 职责 质量责任人 王娟 负责审批风险评定汇报、事务协调 生产部责任人 李超 负责审批风险评定汇报、事务协调 生产部 余永明 负责风险评定审核和风险沟通并提供必需评定信息 QA 丁芬 参与风险分析活动，搜集或提供必需数据、信息、资料；完成风险管理小组安排各项工作 生产部 陈素兴 QA 刘天红 质量部 王娟 风险评定汇报编写。 3.风险评定目标 1.评定厂房、生产设施和设备改变可行性； 2.提出降低预防污染和交叉污染方法实施过程中可能发生质量风险方法； 4.评定步骤 1.列出企业在厂房、生产设施和设备采取预防污染和交叉污染、预防混淆和差错方法； 2.对各项方法进行风险等级评定：此次进行风险评定所用方法遵照FMEA技术（失效模式和影响分析）； 3.提出预防质量风险发生方法。 5.风险等级评定方法（FMEA）说明 ?1.进行风险评定所用方法遵照FMEA?技术（失效模式和影响分析），它包含以下几点： ?1.1?风险确定：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性风险。 ?1.2?风险判定：包含评定先前确定风险后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。 1.3严重程度（S）：测定风险潜在后果，关键针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性影响。严重程度分为四个等级，以下： 严重程度（S) 描 述 关键（4) 1.直接影响产品质量要素或工艺和质量数据可靠性、完整性或可跟踪性。 2.此风险可造成产品不能使用。 3.直接影响GMP 标准，危害生产厂区活动。 高（3) 1.直接影响产品质量要素或工艺和质量数据可靠性、完整性或可跟踪性。 2.此风险可造成产品召回或退回。 3.未能符合部分GMP 标准，可能引发检验或审计中产生偏差。 中（2） 1.尽管不存在对产品或数据相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺 和质量数据可靠性、完整性或可跟踪性。 2.此风险可能造成资源极度浪费或对企业形象产生较坏影响。 低（1） 1.尽管这类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺和质量数据可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。 1.4可能性程度（P）：测定风险产生可能性。依据积累经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供其它目标数据，可取得可能性数值。为建立统一基线，建立以下等级： 可能性（P) 描 述 极高（4) 极易发生，如：复杂手工操作中人为失误。 高（3） 偶然发生，如：简单手工操作中因习惯造成人为失误。 中（2） 极少发生，如：需要初始配置或调整自动化操作失败。 低（1） 发生可能性极低，如：标准设备进行自动化操作失败。 1.5可检测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发觉可能性，定义以下： 可检测性（D) 描 述 极低（4） 不存在能够检测到错误机制 低（3） 经过