医院新药采用审批程序.docx

医院新药采用审批程序 1.申请 1.1新药申请需副主任医师以上职称者负责填写《医院新药采用申请表》 ，科室的正主任签 字同意。专科用药需相应的专科申请， 中成药一般应有中医科提出申请， 西医科室申请中成 药须经医院药事管理委员会的中医药专业委员就方解、功能主治等签署意见。 1.2申请表内容包括：药品基本信息、申购理由等。 1.3申请表交药学部药品供应室主任。 1.4药品供应室主任确认表格填写无误、 内容完整之后，在表格上标注申请编号和受理日期。 2形式审查 2.1药品采购员凭《医院新药采用申请表》对已受理的申请进行形式审查。 2.2药品采购员按《医院新药采用申请表》上记录的药品申请商和销售商的联系方式与其联 系，索取资料。 2.2.1 一般化学药品应采取下列资料：药品生产企业许可证和经营执照，药品生产批文或试 生产批件，新药证书、注册商品批件，物价批文、 GMP证书、法定质量标准、药品出厂检 验报告书，包装、标签和说明书实样、 药品的药学（药学、药理、毒理）资料和临床（临床、 不良反应）资料、药品经营企业许可证和营业执照、 GSP证书、《药品生产企业质量保证情 况调查表》。 2.2.2进口药品还应索取进口药品注册证、中文说明书、进口药品通关单、进口药品检验报 +卄 口书。 2.2.3进口生物制品还应索取生物制品进口批件或生物制品进口批签发证。 2.2.4麻醉药品、医用毒性药品、精神药品、医用放射性药品应按有关规章制度索取资料。 2.2.5中药成药设计保护品种的还应索取中药保护品种证书。 2.2.6无知识产权纠纷的保证书。 2.2.7以上文件可为复印件，所有文件均须加盖该企业的原印章。 2.3形式审查应关注以下方面 2.3.1证书、批件应注意颁发机关、编号和有效期。 2.3.2国家定价品种应有发改委文件，企业自定价品种应有所在地的物价备案文件。 2.3.3GMP证书应注意其批准内容（全厂认证或生产线认证） 。 2.3.4质量标准为国家标准或地标升国标。 2.3.5检验报告书是否与拟进行临床验证的药品同批号。 2.3.6包装、标签和说明书应为国家食品药品监督管理局批准。 2.3.7药学和临床资料是否齐全。 2.3.8GSP证书应注意其批准内容。 2.3.9进口药品检验报告书应注意其结论。 2.3.10管制药品的文件是否齐全。 2.3.11中药保护品种证书所注类别及保护期限。 2.4资料不全的应督促相关单位补齐资料。 2.5形式审查内容 2.5.1根据新药证书、生产批件和试生产批件、批准文号、注册商标批件、包装、标签和说 明书实样或报备文件判断是否合法药品，所属药品类别。 2.5.2查询医院信息系统（HIS），判断是否新药。 2.5.3根据药品生产企业许可证和营业执照、 GMP证书、药品经营企业许可证和营业执照、 GSP证书，判断生产商和销售商是否合法经营。 2.5.4药品的药学、药理、毒理、临床、不良反应等方面的资料是否齐全且有明确结论。 22.5.5根据《药品生产企业质量保证情况条查表》 、法定质量标准、法定检验报告书等质量 文件是否齐全有效，判断药品的质量状况。 2.5.6所属类别及报价情况等。 2.6资料不齐全或不能提供有效字资料的，是为形式审查不合格。 2.7形式审查完毕，应填写《医院申购药品形式审查表》并注明明确结论。 技术审查 3.1经形式审查合格的申请，应连同全部的资料移交技术审查小组。 3.2药学部应按药品的药理类别分别成立专门的技术审查小组。 3.3技术审查小组也能更广泛收集，认真研究申购药品的技术资料，当不能得出明确的结论 时，应听取生产商的陈述，并征求相关领域专家的意见。 3.4技术审查的内容包括 3.4.1药品的质量和安全性。 3.4.2其药理作用方式是否符合广泛认可的医学观点。 3.4.3是否可以为现有治疗、检查提供新的方法和手段，这种是否安全并得到法规和行政机 关的认可。 3.4.4经济学评价。 3.4.5依从性评价。 3.4.6与在用的同类品种相比是否有优势，或有否替换的必要性。 3.4.7预期的使用情况。 3.4.8申请特殊制剂可直接进入技术审查程序，主要审查其安全性及临床应用的必要性。 3.5审查结束后，应填写《医院申购药品技术审查表》并注明明确结论。 3.6将全部资料交药学部药品采购员。 需进行药品临床验证的药品，采购员填写《医院药品临床验证审批表》 ，报药学部主任审 批。药学部主任签署同同意意见后报医务处（科）备案，并组织临床试验。 临床验证由新药申请科室负责实施，由药学部负责试验用药品的管理。试验应有计划，可 采用自身验证、对照、盲法等试验设计方法， 验证例数应符合统计学要求， 对验证药品经行 科学的考察。验证结束后由试验负责人填写《医院药品临床验证审批表》中“试验反馈”部 分，撰写报告报