( 2 ) 诊断标准和纳入 / 排除标准: 如有公认诊断 标准应写明出处,切不可笼统地冠以“全部对 象符合全国统一诊断标准” ( 3 ) 入选对象的样本数: 如有拒绝入选者应注 明人数 ( 4 ) 研究对象的一般特征: 包括年龄、性别、 民族及其其他重要特征 ( 5 ) 研究对象的分组方法: 是否随机分配,采 用何种随机分配方法:简单随机法,区组随机 化或分层随机化,切不可简单地写“”随机分 组一句话。 随机化分组: 就是将所有研究对象随机 分配到治疗组和对照组。 ? 原则: ①医生和病人不能事先知道病人 被分配到哪一组接受治疗。②医生和病 人都不能从上一个病人已经进入的组别 推测出下一个病人将分配到哪一个组 ? 1. 简单随机化 对研究对象直接进行随机化分组, 事先或者实施过程中不作任何限制 或调整,称为简单随机化。 2. 区组随机化 是为了达到各组研究对象数量相等的一种随机 化方法。 ? 该方法事先规定一定大小的区组,区组内各组 病例数相等,根据所研究病例进行研究的顺序, 进行按区组随机顺序的分组。 例: 24 例患者随机分配至 A 、 B 两组,如规 定区组含量为 4 ,进入每一区的研究对象必须 有 2 例分配至 A 组, 2 例分配至 B 组。 ? 3. 分层随机化
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