sc-tsp-pt-008a芪枣颗粒前提取工艺处理制度.docxVIP

文件名称 芪枣颗粒前提取工艺规程 页 次 共9页第1页 文件编码 SC-TSP-PT-008A 版 次 第一版（2003） 编订依据 中华人民共和国卫生部药品标准 WS3-B-0939-91 制作备份 4份 编制人 审核人 批准人 编制日期 审核日期 批准日期 颁发部门 办公室 实施日期 分发部门 生产技术部、质量部、生产技术副总 丄 生产管理 品 名：芪枣颗粒提取浸膏 编 码：ZP0301 规 格： 包装规格: 批 泰华天然生物制药有限公司 文件名称 芪枣颗粒前提取工艺规程 页 次 共9页第2页 文件编码 SC-TSP-PT-008A 版 次 第一版（2003 ） 目的：为规范芪枣颗粒提取工艺规程。 范围：本规程适用于本公司芪枣颗粒冲剂前提取生产和质量检查。 职责：生产技术副总、生产技术部、质量部对本规程实施负责。 一?处方及处方依据 1 .处方（比例：1 : 160 ） 名称 单位 处方量 炮制方法 炮制依据 制成量 黄芪 kg 48 拣净杂质，润透，切厚 片，洗净，烘干。 《中国药典》 2000年版 大枣 kg 24 拣净杂质，洗净，烘干。 《中国药典》 2000年版 茯苓 kg 32 拣净杂质，润后稍蒸， 切厚片，洗净，烘干。 《中国药典》 2000年版 鸡血藤干膏 kg 5.28 2 .处方依据 文件名称 芪枣颗粒前提取工艺规程 页 次 共9页第3页 文件编码 SC-TSP-PT-008A 版 次 第一版（2003） 、生产工艺流程: 处方中3味药材 净选，除去杂质，洗净，烘干 文件名称 芪枣颗粒前提取工艺规程 页 次 共9页第4页 文件编码 SC-TSP-PT-008A 版 次 第一版（2003 ） 三?操作规程及工艺条件 .药材整理炮制 1.1领料：根据生产指令和处方从库房领取原料药材及辅料。 2原料药材的整理炮制 . 2 . 1处方中的3味药材分别按其前处理SOP处理，拣净杂质，洗净烘干。 . 2 . 2 .处理好的原药材装入洁净无毒塑料袋中，贴上物料标签，存于净料暂存 间，按生产品种及所用物料码放整齐。 注意：每一操作过程一次只能处理一种药材，生产完毕，经清场合格后，才能处理 下一品种。 . 2. 3按规定清场，填写生产记录及清场记录。 .配料 . 1称量所用衡器应进行校验并在校验期内，容器清洁符合标准要求。 . 2从净料暂存间领取净药材，核对品名、批号，并按处方配料，用专用容器称 量，双人复核，贴上物料标签，送交提取工序和粉碎工序。 . 3按配料岗位清场SOP清场。 2.4填写生产记录和清场记录。 3.提取、浓缩 . 1黄芪、茯苓、大枣的提取、浓缩。 3 . 1. 1将大枣24kg，投入多功能提取罐中加水 1040L，煎煮1h，然后将黄芪 48 kg、茯苓32 kg的混合粗粒投入多功能提取罐中，继续煎煮 2h。 . 1 . 2将提取液输入提取液贮罐中，再向多功能提取罐中加入纯化水 832L，加 热煎热2h。 . 1. 3将提取液输入提取液贮罐中，再输入单效真空浓缩器中，进行循环浓缩， 浓缩液输入球形真空浓缩器中进行减压浓缩至浸膏相对密度为 1.15-1.20 （ 60 C测）。 3 . 1 . 4浓缩好的浸膏收集于浸膏 储存罐中，收膏率20%，约得浸膏118kg。 5.醇沉 5 . 1将黄芪、茯苓的提取浸膏1置于搅拌机中，加入鸡血藤干膏混合 30分钟 加入醇沉罐中，再加入等量的95%的乙醇，搅拌均匀，静置12h。 文件名称 芪枣颗粒前提取工艺规程 页 次 共9页第5页 文件编码 SC-TSP-PT-008A 版 次 第一版（2003 ） 5. 2板框过滤：将醇沉上清液经板框过滤。 5.3将滤液输入真空浓缩器中，浓缩至浸膏相对密度为1.24 （ 70 C测），温度60 C, 真空度：-0.05mp a,约得浸膏6.98kg，收膏率：30%。 5 . 4将浓缩好的浸膏收集于浸膏储存罐中，收膏率93%，约得浸膏26.5kg，贴上 中间品标签，标明品名、批号、数量、存放时间、有效期、操作人、复检人签字，送交 库房。 5. 5按规定清场，填写清场记录和生产记录。 四、生产过程质量控制点： 1 .前处理 1 . 1原药材质量符合规定，无虫蛀、霉变现象。 1 . 2清洗干净。 . 3干燥： 黄芪：60 °C，2h ;大枣：60 °C，2h ;茯苓：60 °C，2h。 .配料 2.1衡器精确 2物料有合格证，状态标志齐全 2.3物料品名、数量与处方一致。 . 4无高低限投料。 .黄芪、大枣、茯苓提取、浓缩 3 . 1 温度：100 C。 3 . 2时间：2小时（第一次），1小时（第二次） 3 . 3加水量：第一次10倍，第二次8倍。 3 . 4浓缩 3 . 4 . 1 真空度：-0.07MPa。 3 . 4 . 2 温度：