药品生产、流通环节存在风险点.docxVIP

☆★☆★☆ 药品生产流通环节风险点 药品流通环节风险点 : 药品批发环节关键风险点： 1、资质要求， 重点检查内容： 是否按照证照核准的注册地 址，经营方式、经营范围经营药品； 2、人员配备，重点检查内容： 企业质量负责人、 质量管理、 验收、养护等人员是否在职在岗，有效履行质量管理职责； 3、采购渠道，重点检查内容：购进药品是否有以下记录、 档案、凭证：（1）有档案（供货企业资质、供货单位销售人员 资质、质量保证协议等） ；（ 2）有票据（供货单位的药品随货同 行单、税票及清单） ；（3）有记录（药品购进、验收记录，冷藏 冷冻品种到货时的温度记录） ； 4、储存条件，重点检查内容： （ 1）阴凉、冷藏储存设施、设备，冷藏车、冷藏箱（保温箱） 、温湿度自动监测系统是否正常有效运行，并按储存要求储存药品； （ 2）是否按规定对库房温湿度系统自动实时监测记录； （ 3）库房温湿度超出规定范围是否及时采取有效措施调控并记录； （ 4）对特殊管理的药品是否按规定进行储存； 5、销售管理， 重点检查内容： 销售出库是否按规定建立以下记录、档案、 凭证（ 1）有记录（出库复核、 销售记录）；（ 2）有票据（随货同行单、销售税票及清单） ；（ 3）有电子监管码核销数据； 共享知识 分享快乐 ☆★☆★☆ 6、运输管理，重点检查内容： （ 1）是否按规定对冷藏车、 冷藏箱（保温箱）的温度进行实时监测