检查员的职责与义务-解琴.pptVIP

检查员的资格 由国家食品药品监督管理局 会同卫生部，负责检查员的遴选、 资格确认、培训与管理 31 检查员的资格 检查组成员的构成 ? 专业人员 医疗机构、基础医学或药学研究部门，从事 临床医学、临床药学、临床药理工作的，有一定 学历和资质者。 ? 管理部门人员 省级及省级以上食品药品监督管理局（药品 监督管理局） 省级及省级以上卫生行政部门，从事药品监 32 督管理或医政管理者。 ? 检查员的资格 －专业型检查员 ? 具有本科或本科以上医学或药学学历，并获医 学或药学高级职称 ? ? 在医疗机构、基础医学或药学研究部门工作 具有临床医学、临床药学或临床药理的实践经 验，主持过药物临床试验或相关管理工作 ? 接受过药物临床试验质量管理规范（ GCP ） 和药物临床试验技术的培训，并培训合格 ? 品行端正，公正清廉，遵守纪律 33 检查员的资格 － 管理型检查员 ? ? 具有本科或本科以上医学或药学学历 在省级、或省级以上药品监督管理部门或卫 生行政部门，从事药品研究监督管理工作或 医政管理工作 ? 接受过药物临床试验质量管理规范（ GCP ）和药 物临床试验技术的培训，并培训合格 品行端正，公正清廉，遵守纪律 ? 34 目前参加全国药物临床试验资 格认定检查的检查员，是一批相对 固定的、经过国家食品药品监督管 理局和卫生部组织的检查员培训班 培训、国家食品药品监督管理局和 卫生部组织认可的人员，约 240 人 35 检查员的职责和义务 一、检查员的工作内容和检查方式 二、检查员的资格 ? 三、检查员的行为准则与监督 四、选派检查员时考虑的因素 36 检查员行为准则与监督 ? ? ? 检查员行为规范 自我约束 省级药品监督管理部门的监督 —— 关于协助做好药物临床试验资格认定 现场检查的函 ? ? ? 被检查单位的监督 认证中心的监督、评估和使用 SFDA 和卫生部的监督和管理 37 检查员的行为规范 ? ? ? ? 检查员应履行的职责 检查员应遵守的纪律 检查时应注意的问题 填写现场检查评分表、意见表， 撰写检查报告规范 38 药物临床试验资格 认定检查中检查员 的职责与义务 解琴 药品认证管理中心 目的 通过对检查员的资质、要求和具 体检查工作的了解，有助于被检查单 位在接受检查的过程中更好地配合检 查，监督检查，以促进检查工作的公 正性、科学性。 2 检查员的职责和义务 ? 一、检查员的工作内容和检查方式 二、检查员的资格 三、检查员的行为准则与监督 四、选派检查员时考虑的因素 3 工作内容和检查方式 ? 工作内容 现场检查、文字记录（评分、检查意见及报告） 检查方式 查看、考核（研究人员对相关知识及技能的掌 握程度） 查看的内容 硬件部分，包括研究人员条件和设施设备 ? ? 软件部分，即为开展药物临床试验而准备的一 系列文件 4 工作内容 ? 查看硬件 ? 查看软件 ? 考核 ? 文字记录与报告 5 工作内容 1 － 查看硬件部分 ? 药物临床试验组织管理机构 ? ? ? 申请专业 I 期临床试验研究室 开展药物临床试验相关的辅助科室，如 检验科、放射科等 6 查硬件（ 1 ） ? 药物临床试验组织管理机构 ? 机构人员 负责人 （为医学本科以上学历，高级技术职 称）、 机构办公室主任 、 机构办公室秘书 （具 有医药学专业基本知识、熟练使用计算机）， 3 种 人均要求经过临床试验技术和 GCP 培训 ? 机构的设施设备 专用办公室、资料档案室、文件柜、传真机、 7 直拨电话、联网计算机、复印机等 查硬件（ 2 ） ? 申请专业 ? 研究人员 负责人 为医学专业本科以上学历，具有高 级技术职称 研究人员 中，中级职称以上的医师至少 3 人经过药物临床试验技术和 GCP 培训 护理人员 至少 3 人经过 GCP 培训 ? 承担与本专业临床试验相适应的床位数、病 房入 院人数、门诊就诊人数、病种 ? 必要的设备（心电图机、呼吸机、吸引器）、 重 症监护病房、急救药品 ? 受试者接待室、试验用药品的专用储藏设施 8 查硬件（ 3 ） ? I 期临床试验研究室 ? 具备专业条件 ? 负责人 可以是医学或药学专业本科以上学历和具 医学或药学专业高级职称 , ? 3 名以上研究人员 参加过药代动力学研究 ? 8 张以上试验用床，有受试者活动场所 ? 常用设备：精密电子天平、高速低温离心机、高 效液相色谱仪及配套检测仪器、分析仪专用计算机 及数据分析处理软件、准备样品的专用工作台及通 9 风设备、规格齐全的微量进样器、低温冰箱等 查硬件（ 4 ） ? 开展药物临床试验相关的辅助科室，如 检验科、放射科等的检测、质控、数据 和资料保存的条件，是否满足药物临床 试验需要。 10 工作内容 2 － 查看软件部分 ? ? ? ? 药物临床试验