医疗器械产品生产检测设备软件控制制度程序.docx

医疗器械产品生产检测设备软件控制程序 1 目的 对本公司生产过程中生产设备，以及产品检验监视测量设备的软件进行确认，以确认该软件与相应的设备相结合具有使产品满足规定要求的能力。 2 范围 本程序适用于在生产过程中的生产设备软件，和在产品检验测试过程中监视测量设备使用前的确认及再确认。 3 职责 3.1生产课 负责组织品质课、工程课等相关人员编制确认计划和确认报告； 根据确认报告形成或修订相应的生产作业指导书，用以指导车间进行生产和工序控制。 3.2 品质课负责参与过程的确认、并实施相应的产品检验； 3.3 工程课长或副总负责确认计划和报告的批准。 4 程序 4.1 确认小组 生产课负责成立有工程人员、质检员、设备操作人员参加的软件确认小组，并明确组内成员的职责。 4.2 编制确认计划 为了充分地做好每一台自动生产设备的软件确认，确认小组应编制确认计划。（相同设备可编制同一份确认计划，确认记录和确认报告应分开记录）。 确认计划的内容包括： 目的 确认对象 确认依据 确认小组成员及职责 地点 确认范围： 确认方法步骤 —安装验证（IQ） —过程验证（OQ） —性能验证（PQ） 4.3 安装验证（IQ） 4.3.1应按设备说明书等相关资料进行设备安装，并进行安装验证。验证内容包括： 软件的安装符合要求；； 软件相关的说明书，软件安装盘等齐全； 软件各个参数设置参照正常； 设备上相关的计量器具得到校准； 人员得到合适的操作和维护培训； 维护计划和生产SOP得到确立； 4.3.2通过设备上的控制面板查看软件配置是否齐全并已正确安装： 版本的确认； 所需要的编程控制系统是否具备，如：电能、气压、水等； 在确保设备硬件系统和软件系统已正确安装后，进行设备软件的过程验证。 4.4过程验证（OQ） 4.4.1 检查设备是否在完好状态。 4.4.2 检查设备上的各种仪表是否都在检定合格有效期内。 4.4.3 确定设备操作人员是否经过必要的培训，是否熟悉设备操作和编程。 4.4.4 按设备使用说明书和操作编程手册进行设备试运行，看设备是否能按说明进行运转： 4.4.4.1设备各相对运动分步骤试运行 （按照设备的功能分别测试一下各种功能在极限设置参数条件下， 设备的输出是否符合要求） 1) X、Y、Z 3轴进给功能的试运行：数控系统操作与编程，快速定位直线进给运动进行试运行； 备注：不同类型的机床设备，可能存在不是3轴的的情形，或者各轴的名称方式不一样，根据各设备实际操作。 2） 主轴功能的试运行：手动操作系统，分别对主轴的启动、停止，是否在工作允许的加工范围内运动方向速度的试运行。 4.4.4.2 控制系统模式试验 紧急停运与安全装置 电源/开关 手控模式 自动模式 报警功能试验 在常见的报警功能中选择可以人为设置障碍进行试验的报警功能一一进行试验: 1)安全防护光纤 。 2）极限违规紧急停止。 4.4.5 进行数控功能练习及检查 4.4.5.1运动指令功能:前后、上下、 4.4.5.2 操作功能：回原点、紧急停止、主轴和冷却液的起动和停止等功能。 4.4.5.3 TFT显示功能：位置显示、程序显示、各种菜单显示以及编辑、修改等功能。 4.5 性能确认（PQ）（选择一种代表性的产品，设备软件参数在正常设置运行条件下， 软件运行的稳定性，测试产品的稳定性） 4.5.1 设备的连续试运行 在熟悉并掌握了全部编程与操作的内容以及各功能正常的基础上，选一种零件作为加工样品，按其加工要求机台的连续运行，并进行连续试运行。 1）由确认小组操作员根据产品图纸编制数控加工程序，并由电脑模拟加工过程或在机台直接加工，检查是否符合要求，如符合要求，则对该产品进行试加工； 2)程序的维护：为避免程序丢失及误操作、根据系统提示进行程序的存储及数据备份； 3）确认小组检验员根据图纸和检验规程对试加工产品进行检验，并记录检验结果； 4.5.2批量试生产 在确认样品按加工要求编程（机台换膜调制等）与操作无误后，进行该产品的批量（10件以上）试生产3批，以证实在正常生产条件下按此软件编程与操作能始终如一地制造出合格产品。 1）设备操作员在完成样件加工并合格后，进行批量加工，进行首检、自主检查并做好记录，检验合格后方可批生产； 2）批量生产过程中做好自主检查记录； 3）该批产品加工完毕后，检验员实施完工检验，并做好检验记录。 4.5.3批量试生产合格，则表示该设备的软件性能确认可以完成。 4.6再确认 4.6.1变更时的再确认 如果预测到对产品的有效性或质量特性产生重要影响时的下述情况下的变更时，应对变更的内容，进行部分或全部的再确认。 变更内容 确认对象 IQ OQ PQ 新设备的引进 ● ● ● 设备场所的变更、重大设备维修和