肿瘤标志物临床应用建议.docxVIP

/. 肿瘤标志物的临床应用建议 中华医学会检验分会卫生部临床检验中心 中华检验医学杂志编辑委员会 肿瘤的发病率逐年升高，且发病年龄有年轻化的趋势，恶性肿瘤的早期诊断及定位相对 困难， 死亡率高，严重危害人类健康。现在肿瘤和心脑血管疾病， 成为发病率和死亡率最高 的两类疾病。 为了科学、 合理地将肿瘤标志物 (tumor marker ，TM)应用于肿瘤的筛查、 诊断、预后评估、 疗效监测、复发预测等环节， 中华医学会检验分会、卫生部临床检验中心和中华 检验医学杂志编辑委员会共同制定 TM的临床应用建议。 本建议在制定过程中， 主要参考了美国临床生化学会 (National Academy of ClinicalBiochemistry ， NACB)、欧洲肿瘤标志物协 作组 (European Group on Tumor Markers ， EGTM)、美国临床肿瘤学会 (American Society of Clinical Oncology ，ASCO)等学术组织的 TM临床应用指南，并通过多种方式广泛征求临床肿瘤病学专家和检验医学工作者的意见，作为修改的一个重要参考依据。 本建议最后经中华医学会检验分会和卫生部临床检验中心组织专家进行讨论修改后， 由中华医学会检验分会、卫生部临床检验中心和中华检验医学杂志编辑委员会共同发布。 由于医学科学技术发展迅速，本建议应适时修订，以适应医学发展和临床应用的需要。 本建议分 2个部分： (1)TM 临床应用总则； (2) 各系统主要 TM的临床应用。 一、 TM临床应用总则 ( 一 )TM定义及其浓度的影响因素 TM是指在恶性肿瘤发生和发展过程中， 由肿瘤细胞合成分泌或是由机体对肿瘤细胞反应 而产生和 ( 或 ) 升高的、可预示肿瘤存在的一类物质。存在于血液、体液、细胞或组织中。 血液和其他体液中 TM浓度和 ( 或 ) 浓度变化受到以下因素的影响： (1) 产生 TM的肿瘤细胞 的总数量、 肿瘤的质量、 肿瘤的扩散以及肿瘤的分级； (2)TM 的合成速度； (3) 肿瘤细胞或细 胞表面的 TM释放速度； (4) 个别肿瘤不携带或不表达 TM，非分泌型肿瘤虽然表达 TM但不释放 人体液中； (5) 如果肿瘤的血液供应较差， 到达血循环的 TM较少； (6) 大量肿瘤细胞崩解可引 起TM浓度的增加，使 TM的浓度与肿瘤的大小明显不成比例； (7) 如果机体出现代谢障碍，如 肝肾功能衰竭，某些 TM浓度将不成比例的升高。 ( 二 )TM临床应用的基本原则 TM是肿瘤辅助诊断、预后判断、疗效观察、复发检测的重要指标。 1． TM的肿瘤辅助诊断价值：由于目前常用的 TM在诊断恶性肿瘤时灵敏性和特异性大多 不够高， 故目前主要用于肿瘤的辅助诊断； 不能仅凭 TM阳性 ( 或升高 ) 进行确诊； 也不提倡对 无症状人群进行普查 [ 除甲胎蛋白 (01 ．fetoprotein ， AFP)和前列腺特异性抗原 (prostate —specific antigen ， PSA)外 ] ，但可用于高危人群 ( 如 60岁以上，有家族史，长期慢性乙型 肝炎患者或肿瘤高发地区等 ) 的筛查。 2． TM应用于高危人群筛查的原则： (1) 该 TM对早期肿瘤的发现有较高的灵敏性； (2) 检 测方法的灵敏性高、 特异性和重复性良好； (3) 筛查费用经济、 合理；(4) 筛查时 TM异常升高， 但无症状和体征者，必须复查和随访。 3． TM的器官定位价值：由于绝大多数 TM的器官特异性不强，因此 TM阳性往往不能对肿 瘤进行绝对定位。 但少数 TM，如 PSA、前列腺酸性磷酸酶 (prostatic acid phosphatase ，PAP)、 AFP和甲状腺球蛋白 (thyroglobulin ，TG)等对器官定位有一定价值。 4． TM在判断肿瘤的大小和临床分期的价值：大多数情况下， TM浓度与肿瘤的大小和临 床分期之间存在着一定的关联。 ．但需注意各期肿瘤的 TM浓度变化范围较宽， 会有互相重叠。 5． TM在肿瘤诊疗监测中的价值： TM的临床应用价值主要是对肿瘤的疗效判断和复发监 测。它有助于评价手术、 放疗、 化疗和生物治疗手段是否有效。为确定何种 TM适用于对该患 /. 者的监测，应在治疗前寻找明确升高的 TM作为监测指标。 6． TM浓度变化对肿瘤的疗效判断价值：恶性肿瘤治疗后 TM浓度的变化与疗效之间有一 定的相关性。治疗前 TM浓度增高，治疗后浓度降低，常有 3种类型： (1)TM 浓度下降到参考范 围内或下降 95％以上，提示肿瘤治疗有效； (2)TM 浓度下降但仍持续在参考范围以上，提示 有肿瘤残留和 ( 或 ) 肿瘤转移； (3)TM 浓度下降到参考范围内一段