中药药事管理与法规（考前密卷）——题.doc

2015年国家执业药师资格考试考前密卷（药事管理与法规） 2015年国家执业药师资格考试考前密卷 （药事管理与法规） 一、最佳选择题 1. 根据《执业药师职业道德准则》的要求，若 在咨询中知晓本单位甲药师的处方调配存在不 当之处，执业药师应 A. 向患者说明甲药师的专业能力的不足，借机 宣传自己的专业能力 B. 应联系甲药师等待其本人回来予以纠正 C. 为尊重同行，应告知患者等待甲药师上班时 间再来咨询 D. 应积极提供咨询，并给予纠正 2. 根据《国家药品安全“十二五”规划》，关 于完善执业药师制度的说法，错误的是 A. 到“十二五”末，新开办的零售药店必须配 备执业药师 B. 到“十二五”末，所有医院药房营业时有执 业药师指导合理用药 C. 到“十二五”末，所有零售药店营业时有执 业药师指导合理用药 D. 到“十二五”末，所有零售药店法定代表人 或主要管理者必须具备执业药师资格 3. 执业药师继续教育每年必须取得 A.5 学分 B.10 学分 C.15 学分 D.20 学分 4. 根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体 制改革的意见》，基本医疗卫生制度的四大体 系不包括 A. 公共卫生体系 B. 医药卫生监管体系 C. 医疗保障体系 D. 药品供应保障体系 5. 根据《关于建立国家基本药物制度的实施意 见》，关于基本药物使用的说法正确的是 A. 政府举办的所有医疗机构全部配备和使用国 家基本药物 B. 政府举办的基层医疗卫生机构优先配备和使 用国家基本药物 C. 政府举办的医疗机构可不配备基本药物 D. 基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录 6. 国家基本药物的遴选原则是 A. 临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、 市场能够保证供应 B. 保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制 成本、方便购药和便于管理 C. 防治必需、安全有效、质量优先、价格低廉、 中西医并重、临床常用和基本能够配备 D. 防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、 中西药并重、基本保障、临床首选和基本能够 配备 7. 根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》， 国家基本药物目录中生物制品分类的主要依据是 A. 临床药理学 B. 药物经济学 C. 安全性评估结果 D. 临床治疗首选程度 8. 国家食品药品监督管理总局主要职责不包括 A. 承担执业药师的继续教育管理职责 B. 负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施 C. 负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗 器械标准、分类管理制度并监督实施 D. 负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监 督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大 违法行为，建立问题产品召回和处置制度并监 督实施 9. 以下不属于国家食品药品监督管理总局药品 评价中心的主要职责的是 A. 参与国家基本药物目录制定、调整的技术工 作及其相关业务组织工作 B. 承担非处方药目录制定、调整的技术工作及 其相关业务组织工作 C. 组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作并 提供质量公告的技术数据 D. 承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其 相关业务组织工作 10. 根据《药品注册管理办法》，按照药品补充 申请的是 A. 对己上市药品改变剂型的注册申请 B. 对已上市药品增加原批准事项的注册申请 C. 对已上市药品增加新适应症的注册申请 D. 对已上市药品改变给药途径的注册申请 11. 甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某抗 菌药物，发生严重的不良事件，如该药品需要 实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是 A. 甲省药品监管部门 B. 乙市卫生行政部门 C. 丙医院 D. 丁药品生产企业 12. 下列关于药品生产的说法，正确的是 A. 开办药品生产企业，应当经国家药品监督管 理部门批准并发给《药品生产许可证》 B. 经县级以上药品监督管理部门批准，药品生 产企业可以接受委托生产药品 C. 药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺 的，必须报原批准部审核批准 D. 经具有合法资格的药品生产企业之间协商一 致，可以委托生产药品 13. 根据《药品召回管理办法》，药品生产企业 在作出药品一级召回决定后，通知到有关药品 经营企业、使用单位停止销售和使用的时限是 A.24 小时 B.48 小时 C.72 小时 D.96 小时 14. 根据《药品经营许可证管理办法》，由原发 证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括 A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的 B. 药品经营企业负责人在药品购销活动中，收 受其他经营其他经营企业的财物，构成犯罪的 C.《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、 收回和缴销的 D. 不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事 项无法实施的 15. 根据《药品流通监督管理办法》下列药品生产、 经营企业的行为