制备基本工艺.docVIP

各剂型制备工艺 （一）散剂 散剂制备工艺步骤是： 物料前处理→粉碎→筛分→混合→分剂量→质量检验→包装和储存 （二）颗粒剂 颗粒剂制备工艺 和片剂相同，但不需压片而是直接将颗粒装袋。 制软材→制湿颗粒→ 湿颗粒干燥→ 整粒和分级→ 装袋 （三）片剂 制备工艺：粉碎 → 过筛 → 混合 → 制粒 → 干燥 → 压片 制片两个关键前提条件：即用于压片物料（颗粒或粉末）应含有良好可压性和流动性。 制粒目标：改善细粉流动性；预防多组分药品离析；预防生产中粉尘飞扬； 生产片剂有利于压片压力均匀传输。 包衣（糖衣）工序： = 1 \* GB3 ①包隔离层 ； = 2 \* GB3 ②包粉衣层 ； = 3 \* GB3 ③包糖衣层 ； = 4 \* GB3 ④包有色糖衣层 ； = 5 \* GB3 ⑤ 打光 （四）胶囊剂 A 硬胶囊剂制备 = 1 \* GB3 ① 空胶囊制备：空胶囊系由囊体和囊帽组成，其关键制备步骤以下： 溶胶→蘸胶→干燥→拔壳→切割→整理。 = 2 \* GB3 ②填充物料制备、填充和封口。 空胶囊共有8种规格，但常见为0～5号，随号数由小到大，容积由大到小。 B 软胶囊剂制备 软胶囊制备方法 滴制法和压制法 软胶囊剂囊壁由明胶、增塑剂、水组成，其重量百分比通常是干明胶∶干增塑剂：水=1∶0.4～0.6∶1。 （五）滴丸剂 滴制法 工艺步骤：药品+基质→混悬或熔融→滴制→冷却→洗丸→干燥→选丸→质检→分装 （六）小丸 制备方法:关键采取沸腾制粒法、喷雾制粒法、包衣锅法、挤出滚圆法、离心抛射法、液中制粒法等方法制备小丸。 （七）栓剂 栓剂制备方法 ：热熔法 冷压法 捏搓法 （八）软膏剂 软膏剂制备方法：研和法、熔和法、乳化法 （九）眼膏剂 制备： 和通常软膏剂基础相同。以下几点不一样 1.需在清洁、无菌环境中制备； 2.基质应熔化过滤后干法灭菌，150℃ 3.容器和包材应严格灭菌； 4.不溶性药品需粉碎过九号筛（极细粉）以降低对眼睛刺激。 （十）凝胶剂 水凝胶剂制备 制备方法 = 1 \* GB3 ①药品溶于水者 = 2 \* GB3 ②药品不溶于水者 （十一）气雾剂 制备工艺 应在避菌环境中配制，多种用具、容器等需用适宜方法清洁和消毒，整个过程应预防微生物污染。 容器、阀门系统处理和装配→药品制备和分装→抛射剂填充→质量检验→成品 1.容器、阀门系统处理和装配。 2.药品配制和分装。 3.抛射剂填充： （1）压灌法（常见）； （2）冷灌法（少用）。 （十二）膜剂 制备方法（匀浆制膜法；热塑制膜法；复合制膜法） ◎匀浆制膜法： 成膜材料→溶解于水→滤过→加入主药→搅拌溶解→涂膜。不溶性药品→制成微晶或粉碎成细粉→搅拌或研磨→分散于胶体液中→涂膜 ◎热塑制膜法： 药品细粉+成膜材料→混合→橡皮滚筒混炼→热压成膜。或在热融成膜材料中加药品细粉，溶解或混合均匀，冷却成膜。 ◎复合制膜法： 不溶性成膜材料→有凹穴下外膜带和上外膜带 水溶性成膜材料→含药内膜带→剪切→下外膜带凹穴→干燥→盖上外膜带→热封即成。 涂膜剂制备方法： 可溶性药品→加入溶剂中 中药→制成乙醇提取液→加入到溶剂中 （十三）注射剂 工艺步骤：原辅料准备→配制→滤过→灌封→灭菌→检漏→质检→包装等 （十四）输液制备工艺：配制→滤过→灌封→灭菌→质检→包装 输液配制　　1.注射用水必需新鲜、无热原，pH、铝盐符合要求；　　2.原料应选择优质注射用原料；　　3.输液可采取0.01%～0.5%针用活性炭吸附热原、色素及其它杂质，并有助 滤作用。 　输液滤过　　滤过装置和注剂基础相同。精滤现在多采取微孔滤膜。　输液灌封　　由药液灌注、加膜、盖橡胶塞和轧铝盖四步组成，严格控制室内洁净度等。　输液灭菌　　1.立即灭菌：通常从配制药液至灭菌在4h内完成；　　2.F0大于8分，常见12分钟。 (十五)溶液剂制备方法 1.溶解法 溶解法制备过程：药品称量 → 溶解 → 滤过 → 质检 → 包装 → 成品 注意点： 　　（1）取1/2-3/4总量溶剂 　　（2）溶解度小药品或附加剂先行溶解 　　（3）难溶性药品采取合适方法增加其溶解度 　　（4）经过滤器加溶剂至全量 　　（5）非水溶剂，应注意容器干燥 2.稀释法 ：系指将药品先制成高浓度溶液（或制成贮备液），再用溶剂稀释至所需要浓度即得。 （十六）糖浆剂制备（溶解法和混正当） 1.溶解法 　　（1）热溶法：适适用于对热稳定药品。加热溶解，趁热过滤，加热温度不宜过高，时间不宜过长。 　　（2）冷溶法：适适用于对热不稳定药品。 2.混正当 　　药品加入方法： 　　（1）水溶性固体药品先用少许蒸馏水溶解后再和单糖浆混合