最终检验和试验的质量保证模式制度范本.格式.pdfVIP

四、质量体系 —— 最终检验和试验的质量保证模式 (一)范围 本国际标准规定的质量体系要求，是用于供方证实其在最终检验和试验期间 查出和控制产品不合格项并加以处理的能力。 本标准用于下述环境，即只有当供方能提供证实其最终产品的检验和试验能 力的足够证据时，才能相信产品符合规定的要求。 (二)引用标准 本国际标准发布时所引用的下列标准的有效版本，构成了本标准的一部分。 因所有标准都将修订， 故鼓励使用本标准的各方， 尽可能采用下列标准的最新版 本。 IEC 和 ISO 成员均持有现行有效的国际标准。 ISO8402 ：1994 质量管理和质量保证——词汇。 (三 )定义 本标准采用 ISO8402 的定义及下述定义。 1. 产品 活动或过程的结果。 注 2 产品可包括服务、硬件、流程性材料、软件或它们的组合。 注 3 产品可以是有形的 (如组件或流程性材料 )或无形的 (如知识或概念 )或它 们的组合。 注 4 本标准中所用的术语“产品”仅适用于打算提供的产品，并 非指无意中形成的、 影响环境的副产品。 这点与 ISO8402 所给出的定义有差异。 2. 投标 供方做出的满足产品合同招标要求的报盘。 3. 合同 供需双方以任一方式达成一致的条文。 (四)质量体系要求 1. 管理职责 (1) 质量方针 负有决策职责的供方管理者， 应规定质量方针和质量目标， 对质量作出承诺， 并形成文件。 质量方针应体现供方的组织目标以及顾客的期望和要求。 供方应保 证组织的各级人员都理解质量方针，并坚持贯彻执行。 (2) 组织 ①职责和职权 对按照本国际标准要求从事管理、执行和验证工作人员，特别是对需要独立 行使权力的人员，应书面规定其职责、职权和相互关系，以便： a)进行最终检验和试验； b)确保不符合规定要求的产品不使用或不交付。 ②资源 供方应确定资源要求并提供适当的资源， 包括委派经过培训的人员从事管理、 执行和验证活动，含内部质量审核。 ③管理者代表 负有决策职责的供方管理者，应指定一名管理者代表。不论他在其他方面的 职责如何，应明确其以下职权： a)确保按照本标准规定建立、运行和保持质量体系； b) 向供方的管理者报告质量体系的运行情况，以便评审和改进质量体系。 注 5 管理者代表的职责也可包括供方质量体系方面与外部机构的联络。 (3) 管理评审 负有决策职责的供方管理者，应定期对质量体系进行评审，以保证持续有效 地满足本国际标准的要求和供方规定的质量方针和目标的要求。应保存评审记 录。 2. 质量体系 (1) 总则 供方应建立和维持一个质量体系并使之文件化，以保证产品符合规定要求， 供方应编制覆盖本国际标准要求的质量手册。 质量手册应包括或引用质量体系的 程序文件，并概述该质量体系所用的文件结构。 注 6 ISO10013 提供了质量手册编制的指南。 (2) 质量体系程序 供方应： a)编制与本标准要求和供方规定的质量方针相一致的书面程序； b)有效地运行质量体系，执行书面程序。 就本标准而言，构成质量体系一部分的质量体系程序所涉及的范围和细节应 取决于工作的复杂性、 所采用的方法以及完成这些活动的人员所需的技能和接受 的培训。 注 7 书面程序可以引用如何完成一项活动的作业指导书。 (3) 质量策划 供方应明确最终产品满足质量要求的方法，并形成文件。质量策划应与供方 质量体系的其他所有要求相一致， 并且以利于供方使用的形式形成文件。 供方应 适时考虑下述活动： a)编制最终检验和试验的质量计划；