生产工艺技术维生素注射液工艺验证方案.pdfVIP

{生产工艺技术}维生素注 射液工艺验证方案 目录 1.概述 1 1.1 背景介绍 1 1.2 验证条 1 1.3 验证程序 1 1.4 工艺流程图 1 1.5 工艺过程概述 1 2. 目的1 3.范围 1 4.职责 1 4.1 验证领导小组 1 4.2 注射剂车间 1 4.3 质量保证部 1 4.4 质量控制部 1 5.依据 1 6.验证前确认 1 6.1 公用系统、关键设备的确认 1 6.2 仪器、仪表、衡器校验完成确认 1 6.3 相关检验条件完成确认 1 6.4 公用介质的确认 1 6.5 文件资料确认 1 6.6 人员 1 7.验证内容 1 7.1 验证方法 1 7.2 生产批量 1 7.3 批量物料清单 1 8.操作步骤 1 8.1 领料、备料 1 8.2 配液岗位 1 8.3 洗烘瓶岗位 1 8.4 灌封岗位 1 8.5 灭菌检漏岗位 1 8.6 灯检岗位 1 8.7 包装岗位1 8.8 各工序产量统计分析 1 8.9 三批产品检验结果汇总及评价 1 9.再验证周期 1 10.偏差及异常情况 1 11.验证结果的分析与评价 1 11.1 分析 1 11.2 评价 1 12.附 1 维生素 B 注射液（2ml:0.1g）工艺验证方案 YZ-PVP-014-00 1 1. 概述 1.1 背景介绍 产品说明：本产品依据《中国药典》2010 年版维生素 B 注射液药品标准制定的，以维生素B 为 1 1 原料生产的维生素 B 注射液。维生素B 注射液系公司常年计划生产产品。因为新建小容量注射 1 1 剂车间，此产品需在新的生产条件下连续生产三批，以验证此产品工艺的稳定性和重现性。 1.2 验证条 生产该产品涉及到的厂房、空调净化系统、制药用水系统、氮气、压缩空气、关键生产设备确认 均完成；仪器仪表衡器计量检定、检验方法确认完成、物料供应商已经评估并批准、人员健康符 合要求且培训考核合格；且该生产线已顺利通过培养基模拟灌装试验。 1.3 验证程序 (1)验证结果确定：验证连续三批。如果一批出现严重偏差，应调查评估后决定是否增加一个批 次验证；如果两批出现严重偏差，判定本次验证失败。 (2)根据验证过程及三批产品的验证结果，确认和调整工艺条件及参数。 (3)修改完善《维生素 B 注射液(2ml:0.1g)工艺规程》（300L）及维生素B 注射液相关生产操作 1 1 规程。 (4)填写维生素 B 注射液产品工艺验证报告及证书。 1 1.4 工艺流程图 维生素 B 注射液（2ml:0.1g）工艺流程及环境区域图 1 1 页 共 22 页 维生素 B 注射液（2ml:0.1g）工艺验证方案 YZ-PVP-014-00 1 1.5 工艺过程概述 （1）每批300L ，按处方量称取维生素B 原料 15kg,针用活性炭 60g 。 1 （2）往配液罐（Ⅷ-SC-11-A）中加200L 注射用水，控制温度在 35℃以下,通入氮气。 （3）往浓配罐（Ⅷ-SC-11-A）内投入小量注射用水溶解后的维生素B 搅匀取样检测 pH 值，调 1 节pH 值至 3.1～3.3 ，加入活性炭搅拌吸附15 分钟。 （5）开启搅拌和循环冷却水搅拌冷却，开启浓配罐下部出料阀及浓配泵，浓配液经钛棒过滤器 过滤回流至澄清；关闭搅拌及回流阀，将药液输入稀配罐中，浓配液过滤完后，再往浓配罐中打 入 100L 注射用水冲洗浓配罐，经钛棒过滤器过滤输入稀配罐。 （6）往稀配罐中通入氮气，浓配