影响因素试验.docVIP

山东聊城阿华制药有限公司 SOP-UIS 10 00 Shandong Liaocheng Ehua Medicine CO., LTD - PAGE 2 - 山东聊城阿华制药有限公司标准操作程序 检验SOP 影响因素试验 编 码 SOP-UIS 10 00 起草人 日 期 审核人 日 期 批准人 日 期 实施日期 版 次 01 1．目的 是在激烈的条件（如强光、高温、高湿）下进行的，是探讨药物的固有稳定性、了解其稳定性的因素及可能的降解产物，为药物生产工艺、包装、贮存条件与建立降解产物的分析方法提供科学依据。 2．范围 适用于原料药（和制剂的处方筛选及包装条件的研究）。 试验要求 3．1试验条件：高温（60℃、40℃）、高湿（90%±5%、75%±5%）、强光（4500lx±500lx） 3．2试验批数：用1批原料药进行。将样品开口置于适宜的密封洁净容器中，摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤10mm厚的薄层进行实验。 3．3试验次数：0、5、10天。 3．4监测项目：按稳定性重点考察项目进行检测（可全检）。 4．检验方法 4．1高温试验：供试品开口置适宜的密封洁净容器中，60℃温度下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测。若供试品有明显变化（指含量下降5%），则在40℃条件下同法进行试验。若60℃无明显变化，不再进行40℃试验。 4．2高湿度试验：供试品开口置恒湿密闭容器中，在25℃分别于相对湿度90%±5% 条件下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测，同时准确称量试验前后供试品的重量，以考察供试品的吸湿潮解性能。若吸湿增重5%以上，则在相对湿度75%±5%条件下，同法进行试验；若吸湿增重5%以下，且其它考察项目符合要求，则不再进行此项试验。恒湿条件可通过在密闭容器如干燥器下部放置饱和盐溶液实现，根据不同相对湿度的要求，选择NaCl饱和溶液（15.5~60℃，相对湿度75%±1%）或KNO3饱和溶液（25℃，相对湿度92.5%）。 4．3强光照射试验：供试品开口放在装有日光灯的可调光照箱或其他适宜的光照装置（光橱）内，于照度为4500±500的条件下放置10天，于第5和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测，特别要注意供试品的外观变化。 5．试验结果：所有数据列表，结果应有数据（如结果比较含糊，应再试验两批样品）。 6．试验结论：根据试验数据作出合理结论。 修 改 栏 序号 修改章节 标记 修改通知单号 修改人 修改日期 实施日期